Bezpečnost a farmakokinetika lidské monoklonální protilátky, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS), se širokou HIV-1 neutralizační aktivitou, podávané intravenózně nebo subkutánně zdravým dospělým

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dobrovolník musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
2. 18 až 50 let věku.
3. Na základě anamnézy a vyšetření musí být celkově dobrý zdravotní stav bez anamnézy jakéhokoli ze stavů uvedených ve vylučovacích kritériích.
4. Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.
5. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.

6. Screeningové laboratorní hodnoty během 84 dnů před zařazením musí splňovat následující kritéria:

   • WBC 2 500-12 000/mm(3).
   • Rozdíl WBC buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce.
   • Krevní destičky = 125 000 až 400 000/mm(3).
   • Hemoglobin v rámci ústavního normálního rozmezí.
   • Kreatinin nižší nebo rovný 1,1 x ULN.
   • ALT menší nebo rovno 1,25 x ULN.
   • Negativní pro infekci HIV metodou detekce schválenou FDA.

   Kritéria specifická pro ženy:

7. Pokud je žena sekuálně aktivní s mužským partnerem a nemá v anamnéze hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, souhlasí s tím, že bude používat buď metodu antikoncepce na předpis, nebo metodu bariérové ​​kontroly porodnosti od okamžiku zařazení do studie až do poslední návštěvy studie. , nebo mít monogamního partnera, který má za sebou vazektomii.
8. Negativní beta-HCG (lidský choriový gonadotropin) těhotenský test (moč nebo sérum) v den zařazení do studie u žen, u kterých se předpokládá reprodukční potenciál.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

1. Předchozí příjem monoklonální protilátky, ať už licencované nebo zkoušené.
2. Hmotnost >115 kg.
3. Těžká alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze během 2 let před zařazením do studie, která má rozumné riziko recidivy.
4. Hypertenze, která není dobře kontrolována.
5. Žena, která během účasti ve studii kojí nebo plánuje otěhotnět.
6. Přijetí jakéhokoli agenta pro výzkumnou studii do 28 dnů před registrací.
7. Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka. Včetně, ale bez omezení na: diabetes mellitus typu I, chronická hepatitida; NEBO klinicky významné formy: zneužívání drog nebo alkoholu, astma, autoimunitní onemocnění, psychiatrické poruchy, srdeční choroby nebo rakovina.