Безопасность и фармакокинетика человеческого моноклонального антитела VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) с широкой нейтрализующей активностью в отношении ВИЧ-1, вводимого внутривенно или подкожно здоровым взрослым

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
2. от 18 до 50 лет.
3. На основании анамнеза и осмотра должно быть в целом хорошее здоровье без каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения.
4. Готовы собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.
5. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.

6. Скрининговые лабораторные показатели в течение 84 дней до зачисления должны соответствовать следующим критериям:

   • WBC 2 500-12 000/мм(3).
   • Дифференциал лейкоцитов либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или назначенного им лица.
   • Тромбоциты = от 125 000 до 400 000/мм3.
   • Гемоглобин в пределах институциональной нормы.
   • Креатинин меньше или равен 1,1 x ULN.
   • АЛТ меньше или равен 1,25 х ВГН.
   • Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по одобренному FDA методу обнаружения.

   Женские критерии:

7. Если женщина ведет активную половую жизнь с партнером-мужчиной и у нее в анамнезе не было гистерэктомии, перевязки маточных труб или менопаузы, она соглашается использовать либо рецептурный, либо барьерный метод контрацепции с момента включения в исследование до последнего визита в рамках исследования. , или иметь моногамного партнера, перенесшего вазэктомию.
8. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) в день регистрации для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Предыдущее получение моноклональных антител, лицензированных или экспериментальных.
2. Вес >115 кг.
3. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией в течение 2 лет до включения в исследование, имеющая разумный риск рецидива.
4. Гипертензия, которая плохо контролируется.
5. Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время участия в исследовании.
6. Получение любого исследовательского агента в течение 28 дней до регистрации.
7. Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца. Включая, но не ограничиваясь: сахарный диабет I типа, хронический гепатит; ИЛИ клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, астма, аутоиммунное заболевание, психические расстройства, болезни сердца или рак.