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광범위한 HIV-1 중화 활성을 갖는 인간 단일클론 항체 VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS)의 안전성 및 약동학, 건강한 성인에게 정맥내 또는 피하 투여

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 606: 인간 단클론 항체 VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS) 및 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구 성인

배경:

항체는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 됩니다. VRC01LS는 HIV 바이러스에 대한 항체입니다. HIV는 면역 체계를 공격합니다. 동물에서 VRC01LS는 여러 유형의 HIV 바이러스를 비활성화했습니다. 연구자들은 그것이 사람들에게서 이런 일을 하는지 알고 싶어합니다.

목표:

VRC01LS가 사람에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다. 사람의 VRC01LS 수준이 어느 정도 유지되는지, 그리고 VRC01LS에 대한 면역 반응이 나타나는지 확인합니다.

적임:

18~50세의 건강한 사람

설계:

참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사와 함께 프로토콜 번호 VRC 500(NIH 11-I-0164)에서 선별됩니다.

이 연구는 24주에서 48주 동안 지속됩니다. 방문은 2시간에서 8시간 동안 지속됩니다.

참가자는 다음 중 하나를 통해 VRC01LS를 받게 됩니다.

  • 팔 정맥의 바늘 또는
  • 복부, 허벅지 또는 팔 피부 아래의 지방 조직에 삽입하는 작은 바늘입니다.

참가자는 6개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.

그룹 1~4는 VRC01LS를 1회 투여합니다. 그들은 24주차까지 후속 방문을 할 것입니다.

그룹 5와 6은 VRC01LS를 12주마다 1회 투여(3회 투여)합니다. 그들은 두 번째와 세 번째 용량 사이에 4~5회 방문하고 48주차까지 후속 방문을 할 것입니다.

참가자는 VRC01LS를 받은 후 일주일에 1~3회 후속 방문을 하게 됩니다. 체온을 기록하고 투약 후 3일 동안 증상 일지를 기록합니다. 예정되지 않은 추가 방문이 있을 수 있습니다.

방문할 때마다 참가자는 신체 검사를 받고 혈액 및 소변 검사를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VRC 606: 인간 단클론 항체 VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS) 및 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구 건강한 성인.

연구 설계: 이것은 건강한 성인을 대상으로 한 VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS) 단클론 항체(MAb)의 첫 번째 연구입니다. VRC01LS의 안전성, 내약성, 용량 및 약동학을 검토하기 위한 용량 증량 연구입니다. VRC01LS는 건강한 성인에게 정맥(IV) 및 피하(SC) 경로로 투여해도 안전할 것이라는 가설이 있습니다. 두 번째 가설은 VRC01LS가 정의 가능한 반감기로 인간 혈청에서 검출될 수 있다는 것입니다. 프로토콜 개정으로 그룹 7과 그룹 8이 프로토콜 버전 2.0에 추가되어 동일한 연구에서 VRC01 및 VRC01LS의 안전성과 약동학을 평가했습니다.

제품 설명: VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS) 및 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)는 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 인간 MAb입니다. VRC01LS는 항체의 반감기를 개선하도록 설계된 LS, 2-아미노산 돌연변이가 추가된 VRC01 MAb(인간 연구에서 안전한 것으로 나타났음)의 변형입니다. VRC01LS 및 VRC01은 VRC/NIAID/NIH에 의해 개발되었으며 Leidos Biomedical Research, Inc.(Frederick, MD)가 NIAID/VRC를 위해 운영하는 Vaccine Clinical Material Program의 계약에 따라 운영되는 VRC 파일럿 계획에서 cGMP에 따라 제조되었습니다. 바이알은 100mg/mL로 제공됩니다.

대상: 건강한 성인, 18-50세.

연구 계획: 피험자당 1회 IV 및 SC 투여된 VRC01LS를 평가하기 위한 4개의 공개 라벨 용량 증량 그룹(그룹 1-4)이 있습니다. 대상자당 총 3회 투여에 대해 매 12주마다 투여된 5 mg/kg SC 또는 20 mg/kg IV에서 VRC01LS를 평가하기 위한 2개의 공개 라벨 그룹(그룹 5 및 6) 및 2개의 공개 라벨 그룹(그룹 7 및 6) 8) 대상자당 총 2회 투여에 대해 4주마다 투여된 5 mg/kg SC 또는 20 mg/kg IV에서 VRC01을 평가하기 위해. 피험자는 1:1 비율로 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정되거나 용량 증량 및 안전성 평가 계획에 따라 그룹 3-6에 직접 등록됩니다. 그룹 7 및 그룹 8 등록은 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 기간: 피험자는 마지막 연구 제품 투여 후 24주 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
  2. 18~50세.
  3. 병력 및 검사에 근거하여 제외 기준에 나열된 조건의 병력 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
  4. 혈액 샘플을 수집하고, 무기한 보관하고, 연구 목적으로 사용하도록 의향이 있습니다.
  5. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.

  6. 등록 전 84일 이내에 선별 검사한 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • WBC 2,500-12,000/mm(3).
    • WBC 차이는 기관 정상 범위 내에 있거나 PI(Principal Investigator) 또는 피지명인의 승인을 동반합니다.
    • 혈소판 = 125,000 ~ 400,000/mm(3).
    • 제도적 정상 범위 내의 헤모글로빈.
    • 1.1 x ULN 이하의 크레아티닌.
    • ALT는 1.25 x ULN보다 작거나 같습니다.
    • FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성.

    여성 특정 기준:

  7. 여성이 남성 파트너와 성관계를 갖고 있고 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 경우 연구 등록 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 처방 피임법 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. , 또는 정관 절제술을 받은 일부일처 파트너가 있습니다.
  8. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청).

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.

  1. 허가를 받든 연구를 하든 이전에 단클론 항체를 받은 적이 있습니다.
  2. 무게 >115kg.
  3. 합당한 재발 위험이 있는 등록 전 2년 이내에 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 중증 알레르기 반응의 병력.
  4. 잘 조절되지 않는 고혈압.
  5. 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  6. 등록 전 28일 이내에 조사 연구 에이전트의 수령.
  7. 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: I형 당뇨병, 만성 간염; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 천식, 자가면역 질환, 정신 질환, 심장 질환 또는 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
0일에 5 mg/kg/IV
생물학적: VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS)
VRC01LS는 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.
실험적: 그룹 2
0일에 5 mg/kg SC
생물학적: VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS)
VRC01LS는 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.
실험적: 그룹 3
0일에 20 mg/kg IV
생물학적: VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS)
VRC01LS는 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.
실험적: 그룹 4
0일에 40mg/kg IV
생물학적: VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS)
VRC01LS는 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.
실험적: 그룹 5
0일, 12주 및 24주에 5 mg/kg SC
생물학적: VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS)
VRC01LS는 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.
실험적: 그룹 6
0일, 12주 및 24주에 20 mg/kg IV
생물학적: VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS)
VRC01LS는 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.
실험적: 그룹 7
0일, 4주에 5 mg/kg SC
생물학적: VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)
VRC01은 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.
실험적: 그룹 8
0일, 4주에 20 mg/kg IV
생물학적: VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)
VRC01은 HIV-1의 CD4 결합 부위를 표적으로 하는 조사용 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 성인에게 5 mg/kg IV, 20 mg/kg IV, 40 mg/kg IV, 5 mg/kg SC로 단일 용량으로 투여된 VRC-HIVMAB080-00-AB의 안전성 및 내약성 평가
기간: 24주간의 연구 참여를 통해.
24주간의 연구 참여를 통해.
건강한 성인에게 총 3회 주입에 대해 12주마다 반복 투여하여 20mg/kg IV로 투여한 VRC-HIVMAB080-00-AB의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 48주간의 연구 참여를 통해.
48주간의 연구 참여를 통해.
건강한 성인에게 총 3회 주사하는 동안 12주마다 반복 투여하여 5mg/kg SC로 투여된 VRC-HIVMAB080-00-AB의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 48주간의 연구 참여를 통해.
48주간의 연구 참여를 통해.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 용량 수준에서 VRC-HIVMAB080-00-AB의 약동학을 평가합니다.
기간: 마지막 투여 후 24주 동안.
마지막 투여 후 24주 동안.
VRC01LS에 대한 항약물 항체(ADA)가 VRC-HIVMAB080-00-AB의 수용자에게서 검출될 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 마지막 투여 후 24주 동안.
마지막 투여 후 24주 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 25일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160018
  • 16-I-0018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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