Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS), o szerokim działaniu neutralizującym HIV-1, podawanego dożylnie lub podskórnie zdrowym dorosłym

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
2. od 18 do 50 lat.
3. Na podstawie wywiadu i badań musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia.
4. Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych.
5. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.

6. Przesiewowe wartości laboratoryjne w ciągu 84 dni przed włączeniem muszą spełniać następujące kryteria:

   • WBC 2500-12000/mm(3).
   • Różnicowanie leukocytów w normie obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną.
   • Płytki krwi = 125 000 do 400 000/mm3(3).
   • Hemoglobina w normalnym zakresie instytucjonalnym.
   • Kreatynina mniejsza lub równa 1,1 x GGN.
   • AlAT mniejsza lub równa 1,25 x GGN.
   • Ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA.

   Kryteria specyficzne dla kobiet:

7. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej i nie miała historii histerektomii, podwiązania jajowodów ani menopauzy, to zgadza się na stosowanie antykoncepcji na receptę lub barierowej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty w badaniu lub mieć monogamicznego partnera, który przeszedł wazektomię.
8. Ujemny test ciążowy beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji dla kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Wcześniejsze otrzymanie przeciwciała monoklonalnego, licencjonowanego lub eksperymentalnego.
2. Waga >115 kg.
3. Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w ciągu 2 lat przed włączeniem, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu.
4. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
5. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie udziału w badaniu.
6. Otrzymanie dowolnego agenta badania eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed rejestracją.
7. Każdy inny przewlekły lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika. W tym, ale nie wyłącznie: cukrzyca typu I, przewlekłe zapalenie wątroby; LUB klinicznie istotne formy: nadużywania narkotyków lub alkoholu, astmy, chorób autoimmunologicznych, zaburzeń psychicznych, chorób serca lub raka.