Segurança e farmacocinética de um anticorpo monoclonal humano, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS), com ampla atividade neutralizante do HIV-1, administrado por via intravenosa ou subcutânea a adultos saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um voluntário deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
2. 18 a 50 anos de idade.
3. Com base na história e no exame, deve apresentar boa saúde geral, sem histórico de nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão.
4. Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa.
5. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.

6. A triagem de valores laboratoriais dentro de 84 dias antes da inscrição deve atender aos seguintes critérios:

   • WBC 2.500-12.000/mm(3).
   • Diferencial WBC dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.
   • Plaquetas = 125.000 a 400.000/mm(3).
   • Hemoglobina dentro da normalidade institucional.
   • Creatinina menor ou igual a 1,1 x LSN.
   • ALT menor ou igual a 1,25 x LSN.
   • Negativo para infecção por HIV pelo método de detecção aprovado pela FDA.

   Critérios específicos para mulheres:

7. Se uma mulher é sexualmente ativa com um parceiro masculino e não tem histórico de histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa, então ela concorda em usar um método anticoncepcional prescrito ou um método anticoncepcional de barreira desde o momento da inscrição no estudo até a última consulta do estudo , ou ter um parceiro monogâmico que fez vasectomia.
8. Teste de gravidez beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para mulheres com potencial reprodutivo presumido.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

1. Recebimento prévio de anticorpo monoclonal licenciado ou em investigação.
2. Peso >115 kg.
3. História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia nos 2 anos anteriores à inscrição com risco razoável de recorrência.
4. Hipertensão mal controlada.
5. Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
6. Recebimento de qualquer agente de estudo investigacional dentro de 28 dias antes da inscrição.
7. Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário. Incluindo, mas não limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatite crônica; OU formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, asma, doença autoimune, distúrbios psiquiátricos, doença cardíaca ou câncer.