Sikkerhed og farmakokinetik af et humant monoklonalt antistof, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS), med bred HIV-1 neutraliserende aktivitet, administreret intravenøst ​​eller subkutant til raske voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
2. 18 til 50 år.
3. Baseret på anamnese og undersøgelse, skal have et generelt godt helbred uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
4. Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
5. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.

6. Screening af laboratorieværdier inden for 84 dage før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:

   • WBC 2.500-12.000/mm(3).
   • WBC-differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse.
   • Blodplader = 125.000 til 400.000/mm(3).
   • Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde.
   • Kreatinin mindre end eller lig med 1,1 x ULN.
   • ALT mindre end eller lig med 1,25 x ULN.
   • Negativ for HIV-infektion med den FDA godkendte påvisningsmetode.

   Kvindespecifikke kriterier:

7. Hvis en kvinde er secually aktiv med en mandlig partner og ikke har nogen historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, indvilliger hun i at bruge enten en receptpligtig præventionsmetode eller barriere præventionsmetode fra tidspunktet for studietilmeldingen indtil det sidste studiebesøg , eller at have en monogam partner, der har fået foretaget en vasektomi.
8. Negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Tidligere modtagelse af monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse.
2. Vægt >115 kg.
3. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi inden for de 2 år forud for indskrivning, som har en rimelig risiko for tilbagefald.
4. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
5. Kvinde, der ammer, eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen.
6. Modtagelse af ethvert forsøgsstudieagent inden for 28 dage før tilmelding.
7. Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare. Herunder, men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis; ELLER klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, astma, autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller cancer.