- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02603536
WelTelOAKTREE : messagerie texte pour soutenir les patients atteints du VIH/sida en Colombie-Britannique (WelTelOAKTREE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
But:
Fournir une intervention hebdomadaire par messagerie texte à 85 participants séropositifs à haut risque fréquentant la clinique du VIH d'Oak Tree afin d'améliorer l'observance de la médication, la présence aux rendez-vous et, par la suite, le nombre de CD4 et les valeurs de la charge virale du VIH sur une période d'un an.
Justification:
Au Canada, environ 65 000 personnes vivent avec le VIH/sida, dont environ 14 300 sont des femmes. La thérapie antirétrovirale (ART) a conduit à d'énormes améliorations dans la santé et la survie des personnes vivant avec le VIH. De plus, en diminuant la quantité de virus circulant dans l'organisme (charge virale), la multithérapie offre la possibilité d'un traitement à titre préventif. Cependant, des niveaux élevés d'engagement dans les soins, l'initiation en temps opportun des ARV et l'observance des médicaments sont nécessaires pour maximiser les avantages du HAART afin de prévenir la résistance, la progression vers le SIDA, la transmission ou la mortalité. Malheureusement, l'engagement dans les soins continus du VIH peut être faible, avec une étude des États-Unis (É.-U.) montrant seulement 52 % de rétention dans les soins sur 1 an. De plus, l'adhésion parmi les populations à haut risque est faible, les femmes étant moins adhérentes en partie à cause de leur rôle de prestataires de soins pour les enfants et les partenaires, les abus potentiels dans les relations avec les partenaires, la peur de la stigmatisation, l'itinérance et les préoccupations concernant les effets secondaires. À l'inverse, la consommation active de drogues (en particulier de cocaïne), le manque de soutien social et la dépression ne sont que quelques-unes des variables qui affectent à la fois les hommes et les femmes. Les méthodes actuelles d'engagement dans les soins n'ont pas réussi à surmonter ces obstacles à l'adhésion, ce qui rend la recherche d'une intervention d'adhésion efficace d'une importance cruciale. La santé mobile (mHealth), l'utilisation de la technologie de la téléphonie mobile pour fournir des soins de santé, est un domaine émergent de la gestion des maladies qui peut aider les patients à adhérer à des schémas thérapeutiques chroniques prolongés et à surveiller les soins. Un essai contrôlé randomisé (WelTelKenya1), mené par le Dr Richard Lester et. al, a testé l'efficacité clinique du soutien par SMS pour l'observance du traitement du VIH au Kenya. WelTelKenya1, dont 67 % étaient des femmes, a montré que les patients recevant une assistance par SMS présentaient des taux significativement plus élevés d'observance du traitement et de suppression virale que les patients recevant uniquement des soins standard. Au Canada, la pénétration du téléphone cellulaire dépasse 70 % et devrait atteindre 100 % au cours de la prochaine décennie. Le système WelTel offre un modèle de gestion clinique qui peut être réalisé à l'aide de services standard offerts par les fournisseurs de réseaux cellulaires avec une infrastructure supplémentaire minimale et qui est à la fois flexible et évolutif.
Les chercheurs ont terminé l'une des premières études sur le soutien par messagerie texte pour les soins du VIH au Canada. L'étude pilote appelée WelTelBC1 a impliqué 25 personnes de cinq groupes de patients 1) Non supprimés (CD4 < 200, CV > 250) ; 2) Jeunes (14-24 ans) ; 3) Mature (Âge ≥50); 4) l'anglais comme langue seconde ; et 5) Distance (ceux qui résident à plus de 3 heures de trajet de la clinique), qui reçoivent un SMS hebdomadaire leur demandant "Comment allez-vous?" Les participants ont ensuite été invités à répondre par "OK" ou à faire savoir aux enquêteurs s'ils avaient un problème. Les participants qui ont répondu qu'ils « ne vont pas bien » ou qui n'ont pas répondu ont ensuite été suivis par une infirmière de la clinique. L'étude pilote a été conçue pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention hebdomadaire de messagerie texte dans une population canadienne séropositive, et les résultats ont montré que l'intervention était perçue comme bénéfique par les participants. En ce qui concerne l'acceptabilité, l'étude pilote a été extrêmement instructive et a permis aux enquêteurs d'engager des participants auparavant vus sporadiquement ; combler les lacunes qui empêchent une prise en charge et un suivi optimaux. De plus, nous avons vu dans notre projet pilote que pour atteindre ceux qui ont le plus besoin d'un lien vers les soins, nous devons être prêts à fournir des téléphones portables et un support téléphonique à ceux qui n'en ont pas (seulement 50% des personnes inscrites à notre intervention possédaient un téléphone portable, et seulement 40 % avaient des SMS illimités - pour l'anecdote, ce sont les patients avec lesquels l'engagement s'est le plus amélioré au cours de l'intervention). Il est maintenant essentiel d'étendre ce programme à toutes les personnes de la clinique Oak Tree qui pourraient en bénéficier et d'étudier l'efficacité de cette intervention pour impliquer les patients dans les soins et améliorer l'adhésion au HAART.
Méthode de recherche:
Sélection et recrutement des participants : une liste de patients ayant un nombre de CD4 ≤ 500 ou une prescription antérieure de traitement antirétroviral (autre que pour la grossesse) avant l'année de contrôle, ainsi qu'une charge virale détectable (≥ 200) au cours de l'année de contrôle a été constituée . La liste a été examinée par les médecins, l'infirmière, le pharmacien, le diététicien, le conseiller, le travailleur de proximité et le travailleur social de la clinique afin de déterminer quels patients bénéficieraient le plus d'une participation au programme de messagerie texte WelTel (c. faible engagement dans les soins, difficile à contacter, mauvaise ou non-observance du traitement ARV, infection à VIH/SIDA avancée, patients vulnérables ou socialement isolés). Une approche basée sur le consensus a été utilisée pour la sélection des patients. De plus, les 25 participants à l'étude pilote Oak Tree (WelTelBC1) ont été invités à participer à l'étude en cours. Une fois nommés, lorsque les patients se rendaient à la clinique pour une visite clinique, ils étaient initiés au concept d'intervention WelTel. Les personnes intéressées ont été approchées par le personnel de recherche pour une explication complète. Le protocole d'intervention était le même que celui utilisé pour l'étude pilote WelTelBC1 à Oak Tree, développé à l'aide de questionnaires de patients ainsi que de groupes de discussion/entretiens avec des patients et des travailleurs de la santé à Oak Tree, et pourtant très similaire à l'intervention utilisée dans le intervention initiale de WelTelKenya1. Après avoir donné leur consentement en toute connaissance de cause et rempli les formulaires de consentement, les participants ont reçu un téléphone portable avec messagerie texte illimitée s'ils n'en avaient pas, ou s'ils avaient leur propre téléphone portable, leur forfait a été complété pour inclure un service de messagerie texte illimité. Les données cliniques de base, y compris les numérations CD4 historiques et les charges virales du VIH, ont été extraites des dossiers des patients.
De plus, les participants à l'étude ont été invités à remplir un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie (QOL) (le questionnaire SF-12) à l'entrée de l'étude (0 mois), à mi-parcours de l'étude (6 mois +/- 6 semaines) et à la sortie de l'étude. (12 mois +/- 6 semaines). Le questionnaire était composé de 12 questions ; a été auto-administré ou administré par l'intervieweur ; et a pris entre 10 et 15 minutes pour terminer.
Intervention:
Le protocole d'intervention était le même que celui utilisé pour l'étude pilote WelTelBC1. Cela a été calqué sur l'intervention WelTelKenya1 mais adapté à la population de patients de la Oak Tree Clinic grâce à l'utilisation de questionnaires de patients ainsi qu'à des groupes de discussion de patients et de travailleurs de la santé et à des entretiens individuels. Chaque lundi, les patients recevaient un SMS d'un numéro non traçable jusqu'à la clinique indiquant simplement "Comment allez-vous?" Les patients ont été invités à répondre au message s'ils sont "OK" ou à déclarer qu'ils ont un problème. Les messages ont été examinés et triés quotidiennement par notre membre de l'équipe de recherche du programme et dans tous les cas de réponse négative ou complexe autre que OK, les participants ont été contactés par l'infirmière du programme (les patients ont été informés qu'il ne s'agissait PAS d'un service d'urgence). Les non-répondants recevaient un deuxième SMS mercredi à 12h00 (48 heures après l'envoi du SMS initial), et s'il n'y avait pas de réponse, ils étaient contactés par l'infirmière du programme mercredi après-midi ou jeudi matin pour un suivi.
Collecte de données:
On a demandé aux participants leur origine ethnique lors de l'inscription à l'étude. Les participants ont également été invités à remplir un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de 12 questions à l'entrée de l'étude, à mi-parcours de l'étude et à la fin de l'étude. La fréquence de fréquentation des soins a été évaluée à partir du système de réservation électronique de la clinique externe. L'abstraction graphique de l'état de santé clinique comprenait : l'âge du participant (en années), le statut de logement, l'utilisation actuelle de drogues illicites et le code postal, le nombre et les pourcentages de CD4, les charges virales du VIH, le traitement antirétroviral (ARV) (y compris la date d'initiation ou d'arrêt), et le degré d'observance du traitement (déterminé à partir du moment des renouvellements d'ARV et de l'auto-évaluation), qui a été recueilli au départ puis à chaque visite clinique pendant l'année suivante. Toutes les données similaires disponibles pour un an avant (jusqu'à 2 ans si dans l'étude pilote) l'inscription au programme WelTel ont également été collectées de sorte que les participants ont servi de leurs propres témoins dans l'intervention (étude de mesures répétées), et pour l'année suivant le intervention pour évaluer la longévité des impacts de l'intervention. Les coûts/économies de personnel ont été calculés en examinant le temps des travailleurs de la pharmacie, des soins infirmiers et de proximité utilisé à la fois avant et tout au long de l'intervention. La durée prévue de l'intervention était d'un an et celle de l'étude de 18 mois. À ce moment-là, les données ont été analysées et le programme évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Oak Tree Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fréquentation de la clinique Oak Tree pendant au moins 1 an avant l'entrée à l'étude pour permettre une analyse de comparaison historique et avec au moins une visite à la clinique au cours de l'année précédente à compter de la date d'inscription
- âge ≥14 ans
- Numération des CD4 ≤ 500 cellules/mm3 ou prescription antérieure d'un traitement antirétroviral (autre que pour la grossesse) avant l'année de contrôle (indiquant qu'une indication clinique pour le traitement du VIH existait au cours de l'année de contrôle)
- toute charge virale détectable (≥ 200 copies/mL) au cours de l'année de contrôle OU est l'un des 25 participants à l'étude pilote, WelTelBC1 (H11-03003), et qui, lorsqu'il est sollicité pour donner son consentement à l'étude en cours, choisit de participer
Critère d'exclusion:
- fréquentation de la clinique Oak Tree pendant moins d'un an avant l'entrée à l'étude
- âge <14 ans
- consensus par l'équipe clinique que le patient ne répond PAS aux critères de risque élevé énumérés
- vit dans une région où le service de téléphonie cellulaire n'est pas disponible
- incapable de communiquer via le système de messagerie texte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant vulnérable ou pilote
En plus des soins standard, WelTel enverra un SMS hebdomadaire aux participants de ce bras pendant une période d'un an.
Les participants seront invités à répondre au message sortant « Comment allez-vous ? »
dans les 48 heures ; ils peuvent répondre qu'ils vont bien ou qu'ils ont un problème.
Un clinicien appellera pour un suivi avec tous les participants qui répondront en indiquant un problème ou qui ne répondront pas dans les 48 heures.
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Une solution de messagerie texte fondée sur des données probantes pour améliorer l'adhésion des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la charge virale/proportion de tests de charge virale VIH montrant une suppression virologique (< 40copies/ml)
Délai: Deux ans
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Mesuré à l'aide des résultats de laboratoire disponibles dans les dossiers des patients au cours de l'année d'intervention par rapport à l'année précédant l'inscription.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'heures consacrées par les prestataires de soins de santé à cette intervention
Délai: Deux ans
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Informer le développement futur du programme
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Deux ans
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Engagement amélioré
Délai: Deux ans
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Mesuré en utilisant la fréquentation des visites ambulatoires au cours de l'année d'intervention par rapport à l'année précédant l'inscription.
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Deux ans
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Augmentation du nombre de CD4
Délai: Deux ans
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Mesuré à l'aide des résultats de laboratoire disponibles dans les dossiers des patients au cours de l'année d'intervention par rapport à l'année précédant l'inscription.
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Deux ans
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Amélioration de l'adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: Deux ans
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Mesuré à l'aide des données d'auto-évaluation des patients disponibles dans les dossiers des patients au cours de l'année d'intervention par rapport à l'année précédant l'inscription.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Murray, MD,PhD,FRCPC, BC Women's Hospital & Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- El Joueidi S, Bardosh K, Musoke R, Tilahun B, Abo Moslim M, Gourlay K, MacMullin A, Cook VJ, Murray M, Mbaraga G, Nsanzimana S, Lester R. Evaluation of the implementation process of the mobile health platform 'WelTel' in six sites in East Africa and Canada using the modified consolidated framework for implementation research (mCFIR). BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Oct 26;21(1):293. doi: 10.1186/s12911-021-01644-1.
- Campbell AR, Kinvig K, Cote HC, Lester RT, Qiu AQ, Maan EJ, Alimenti A, Pick N, Murray MC. Health Care Provider Utilization and Cost of an mHealth Intervention in Vulnerable People Living With HIV in Vancouver, Canada: Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 9;6(7):e152. doi: 10.2196/mhealth.9493.
- King E, Kinvig K, Steif J, Qiu AQ, Maan EJ, Albert AY, Pick N, Alimenti A, Kestler MH, Money DM, Lester RT, Murray MCM. Mobile Text Messaging to Improve Medication Adherence and Viral Load in a Vulnerable Canadian Population Living With Human Immunodeficiency Virus: A Repeated Measures Study. J Med Internet Res. 2017 Jun 1;19(6):e190. doi: 10.2196/jmir.6631.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- F12-05361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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