WelTelOAKTREE: Messaggi di testo per supportare i pazienti con HIV/AIDS nella Columbia Britannica (WelTelOAKTREE)

Scopo:

Fornire un intervento settimanale di messaggistica di testo a 85 partecipanti HIV+ ad alto rischio che frequentano la Oak Tree HIV Clinic al fine di migliorare l'aderenza ai farmaci, la partecipazione agli appuntamenti e, successivamente, la conta dei CD4 e i valori della carica virale dell'HIV per un periodo di 1 anno.

Giustificazione:

In Canada, circa 65.000 persone convivono con l'HIV/AIDS, di cui circa 14.300 sono donne. La terapia antiretrovirale (ART) ha portato a enormi miglioramenti nella salute e nella sopravvivenza delle persone con HIV. Inoltre, diminuendo la quantità di virus circolante nel corpo (carica virale), HAART offre la possibilità di trattamento come misura preventiva. Tuttavia, per massimizzare i benefici della HAART al fine di prevenire la resistenza, la progressione verso l'AIDS, la trasmissione o la mortalità, sono necessari alti livelli di impegno nella cura, l'inizio tempestivo degli ARV e l'aderenza ai farmaci. Sfortunatamente, l'impegno nell'assistenza continua per l'HIV può essere scarso, con uno studio condotto negli Stati Uniti (USA) che mostra solo il 52% di mantenimento dell'assistenza nell'arco di 1 anno. Inoltre, l'adesione tra le popolazioni ad alto rischio è bassa, con le donne meno aderenti in parte a causa del loro ruolo di fornitori di assistenza per bambini e partner, potenziali abusi nelle relazioni con i partner, paura dello stigma, senzatetto e preoccupazioni per gli effetti collaterali. Al contrario, l'uso attivo di droghe (soprattutto cocaina), la mancanza di sostegno sociale e la depressione sono solo alcune delle variabili che colpiscono allo stesso modo uomini e donne. Gli attuali metodi di coinvolgimento nella cura non sono riusciti a superare queste barriere all'adesione, il che rende di fondamentale importanza la ricerca di un intervento di adesione efficace. La salute mobile (mHealth), l'uso della tecnologia dei telefoni cellulari per fornire assistenza sanitaria, è un'area emergente della gestione delle malattie che può aiutare l'adesione del paziente a regimi di trattamento cronico prolungato e il monitoraggio delle cure. Uno studio controllato randomizzato (WelTelKenya1), condotto dal Dr. Richard Lester et. al, ha testato l'efficacia clinica del supporto tramite SMS per l'adesione al trattamento dell'HIV in Kenya. WelTelKenya1, di cui il 67% erano donne, ha mostrato che i pazienti che ricevevano supporto tramite SMS avevano tassi significativamente più alti di aderenza al trattamento e soppressione virale rispetto ai pazienti che ricevevano solo cure standard. In Canada, la penetrazione dei telefoni cellulari supera il 70% e dovrebbe raggiungere il 100% entro il prossimo decennio. Il sistema WelTel offre un modello di gestione clinica che può essere effettuato utilizzando i servizi standard offerti dai fornitori di reti cellulari con un'infrastruttura aggiuntiva minima ed è flessibile e scalabile.

Gli investigatori hanno completato uno dei primi studi sul supporto tramite messaggi di testo per la cura dell'HIV in Canada. Lo studio pilota chiamato WelTelBC1 ha coinvolto 25 individui di cinque gruppi di pazienti 1) Non soppressi (CD4 <200, VL >250); 2) Giovani (14-24 anni); 3) maturo (età ≥50); 4) inglese come seconda lingua; e 5) Distanza (coloro che risiedono a più di 3 ore di viaggio dalla clinica), che ricevono un messaggio di testo settimanale che chiede loro "Come stai?" Ai partecipanti è stato quindi chiesto di rispondere con "OK" o di far sapere agli investigatori se avevano un problema. I partecipanti che hanno risposto che "non stanno bene" o che non hanno risposto sono stati poi seguiti da un'infermiera della clinica. Lo studio pilota è stato progettato per esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento settimanale di messaggistica di testo in una popolazione canadese sieropositiva e il risultato ha dimostrato che l'intervento è stato percepito come vantaggioso tra i partecipanti. Per quanto riguarda l'accettabilità, lo studio pilota è stato estremamente istruttivo e ha consentito agli investigatori di coinvolgere partecipanti precedentemente visti solo sporadicamente; superare le lacune che impediscono un'assistenza e un follow-up ottimali. Inoltre, abbiamo visto dal nostro progetto pilota che per raggiungere chi ha più bisogno di un collegamento con l'assistenza dobbiamo essere preparati a fornire telefoni cellulari e supporto telefonico a chi ne è sprovvisto (solo il 50% degli iscritti al nostro intervento possedeva un telefono cellulare e solo il 40% aveva messaggi di testo illimitati (aneddoticamente questi sono i pazienti con i quali il coinvolgimento è migliorato di più durante l'intervento). Ora è fondamentale estendere questo programma a tutte le persone della Oak Tree Clinic che potrebbero trarne beneficio e studiare l'efficacia di questo intervento nel coinvolgere i pazienti nella cura e nel migliorare l'aderenza alla HAART.

Metodo di ricerca:

Selezione e reclutamento dei partecipanti: è stato compilato un elenco di pazienti con una conta di CD4 ≤500 o precedente prescrizione di terapia antiretrovirale (diversa dalla gravidanza) prima dell'anno di controllo, nonché una carica virale rilevabile (≥200) nell'anno di controllo . L'elenco è stato rivisto dai medici della clinica, dall'infermiere, dal farmacista, dal dietologo, dal consulente, dall'assistente sociale e dall'assistente sociale per determinare quali pazienti trarrebbero maggior beneficio dalla partecipazione al programma di messaggistica di testo WelTel (ad es. scarso coinvolgimento nell'assistenza, difficoltà di contatto, scarsa o non aderenza alla terapia antiretrovirale, infezione avanzata da HIV/AIDS, pazienti vulnerabili o socialmente isolati). Per la selezione dei pazienti è stato utilizzato un approccio basato sul consenso. Inoltre, tutti i 25 partecipanti allo studio pilota Oak Tree (WelTelBC1) sono stati invitati allo studio attuale. Una volta nominati, quando i pazienti si sono recati in clinica per una visita clinica, sono stati introdotti al concetto di intervento WelTel. Gli interessati sono stati contattati dal personale di ricerca per una spiegazione completa. Il protocollo di intervento era lo stesso utilizzato per lo studio pilota WelTelBC1 presso Oak Tree, sviluppato attraverso l'uso di questionari per i pazienti e focus group/interviste con pazienti e operatori sanitari presso Oak Tree, eppure molto simile all'intervento utilizzato nello studio intervento iniziale di WelTelKenya1. Dopo il consenso pienamente informato con il completamento dei moduli di consenso, ai partecipanti è stato fornito un telefono cellulare con messaggi di testo illimitati se non ne avevano uno, o se avevano il proprio telefono cellulare, il loro piano è stato ricaricato per includere un servizio di messaggi di testo illimitato. I dati clinici di base, inclusi i conteggi storici di CD4 e le cariche virali dell'HIV, sono stati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Inoltre, ai partecipanti allo studio è stato chiesto di completare un questionario sulla valutazione della qualità della vita (QOL) (il questionario SF-12) all'inizio dello studio (0 mesi), a metà dello studio (6 mesi +/- 6 settimane) e all'uscita dallo studio (12 mesi +/- 6 settimane). Il questionario consisteva in 12 domande; è stato auto-somministrato o amministrato dall'intervistatore; e ci sono voluti tra 10 e 15 minuti per il completamento.

Intervento:

Il protocollo di intervento era lo stesso utilizzato per lo studio pilota WelTelBC1. Questo è stato modellato sull'intervento WelTelKenya1 ma adattato alla popolazione di pazienti della Oak Tree Clinic attraverso l'uso di questionari per i pazienti, focus group di pazienti e operatori sanitari e interviste individuali. Ogni lunedì, i pazienti ricevevano un messaggio di testo da un numero non riconducibile alla clinica che diceva semplicemente "Come stai?" Ai pazienti è stato chiesto di rispondere al messaggio se sono "OK" o di dichiarare di avere un problema. I messaggi sono stati rivisti e valutati giornalmente dal nostro membro del team di ricerca del programma e in tutti i casi di risposta negativa o complessa diversa da OK, i partecipanti sono stati contattati dall'infermiere del programma (ai pazienti è stato comunicato che questo NON è un servizio di emergenza). I non rispondenti hanno ricevuto un secondo messaggio di testo mercoledì alle 12:00 (48 ore dopo l'invio del messaggio iniziale) e, in caso di mancata risposta, sono stati contattati dall'infermiere del programma mercoledì pomeriggio o giovedì mattina per il follow-up.

Raccolta dati:

Ai partecipanti è stata chiesta la loro etnia al momento dell'iscrizione allo studio. Ai partecipanti è stato anche chiesto di completare un questionario di valutazione della QOL di 12 domande all'inizio dello studio, a metà dello studio e alla fine dello studio. La frequenza delle presenze in cura è stata valutata dal sistema di prenotazione elettronica dell'ambulatorio. L'astrazione del grafico dello stato di salute clinica includeva: età dei partecipanti (in anni), stato abitativo, uso corrente di droghe illecite e codice postale, conteggi e percentuali di CD4, carica virale dell'HIV, regime di farmaci antiretrovirali (ARV) (compresa la data di inizio o interruzione), e il grado di aderenza al farmaco (come determinato dai tempi delle ricariche di ARV e dall'autovalutazione), che è stato raccolto al basale e poi ad ogni visita clinica per l'anno successivo. Sono stati raccolti anche tutti i dati disponibili per un anno prima (fino a 2 anni se nello studio pilota) per l'iscrizione al programma WelTel in modo tale che i partecipanti fungessero da propri controlli nell'intervento (studio di misure ripetute) e per l'anno successivo al intervento per valutare la longevità degli impatti dell'intervento. I costi/risparmi del personale sono stati calcolati osservando il tempo dei lavoratori di Farmacia, Infermieristica e Outreach utilizzato sia prima che durante l'intervento. La durata prevista dell'intervento era di un anno e dello studio di 18 mesi. A quel tempo i dati sono stati analizzati e il programma valutato.