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Mécanismes de l'AVC ischémique chez les patients cancéreux (MOST-CA)

4 mai 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de mieux comprendre les causes des AVC chez les personnes atteintes de cancer. Le cancer actif augmente le risque d'AVC. Les enquêteurs ne savent pas exactement pourquoi cela se produit, mais une raison possible est que les personnes atteintes de cancer peuvent avoir un sang plus épais que les personnes non cancéreuses. Un sang épais peut parfois provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur, qui peuvent ensuite se rendre au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral. Cette étude est menée pour aider à comprendre pourquoi cette cause et d'autres causes d'AVC surviennent chez les personnes atteintes de cancer. Les chercheurs s'attendent à ce que les informations issues de cette étude aident les médecins à prévenir et à traiter plus efficacement les AVC chez les personnes atteintes de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude transversale prospective pour examiner les mécanismes uniques de l'AVC ischémique chez les patients cancéreux. L'inscription aura lieu au NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) et au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Les mesures auront lieu aux laboratoires d'échographie neurovasculaire du NYPH/WCMC et du MSKCC, au laboratoire central du MSKCC et au laboratoire Sharp de l'Université de Californie à Davis. Trois groupes de patients adultes seront inscrits. Le groupe 1 sera composé de patients consécutifs atteints d'un cancer à tumeur solide actif et d'un AVC ischémique aigu. Le groupe 2 sera composé de patients ayant subi un AVC ischémique aigu et sans cancer. Les patients des groupes 1 et 2 seront recrutés à 96 heures +/- 24 heures du début de l'AVC. Le groupe 3 comprendra des patients atteints d'un cancer à tumeur solide actif et sans AVC. Ce groupe nous permettra de confirmer que les différences entre les patients victimes d'AVC avec et sans cancer ne sont pas simplement des découvertes fortuites auxquelles on peut s'attendre chez tous les patients cancéreux, quel que soit leur statut thrombotique. Les données démographiques, les comorbidités et la gravité de l'AVC (pour les groupes 1 et 2 uniquement) seront enregistrées à l'admission à l'aide d'un formulaire structuré. Les patients de l'étude seront soumis à trois volets de tests : 1) détection de microemboles par Doppler transcrânien (TCD) ; 2) tests de biomarqueurs hématologiques ; 3) analyse de l'expression génique de l'ARN des leucocytes du sang périphérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons d'inscrire trois groupes de 50 patients chacun. Le groupe 1 comprendra des patients atteints d'un AVC ischémique aigu et d'un cancer à tumeur solide actif, le groupe 2 comprendra des patients ayant un AVC ischémique aigu et aucun cancer, et le groupe 3 comprendra des patients atteints d'un cancer à tumeur solide actif et aucun AVC.

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus
  • Cancer à tumeur solide actif (pour les groupes 1 et 3 uniquement)
  • AVC ischémique aigu confirmé par IRM (pour les groupes 1 et 2 uniquement)
  • Disponible pour prélèvement sanguin à 96 heures (+/- 24 heures) à compter de la dernière heure de puits connue (pour les groupes 1 et 2 uniquement) ou dans les 2 semaines suivant l'inscription (pour le groupe 3)
  • Disponible pour le TCD dans les 2 semaines suivant l'inscription

Critère d'exclusion

  • Tumeur cérébrale primitive ou cancer hématologique
  • Traitement par thrombolyse intraveineuse ou intra-artérielle ou embolectomie mécanique
  • Plaquettes < 50 000/mm3
  • Hémodialyse dans les 14 jours
  • Grossesse active
  • Infection dans les 14 jours selon les critères de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Cancer et AVC
Patients atteints d'un cancer à tumeur solide actif et d'un AVC ischémique aigu. Va subir des tests sanguins et une étude de détection des microembolies Doppler transcrâniennes.
Autre: Des analyses de sang

Les participants à l'étude subiront une seule prise de sang périphérique. Des échantillons de sang seront utilisés pour effectuer des tests de biomarqueurs hématologiques et une analyse de l'expression des gènes de l'ARN leucocytaire.

Des tests de biomarqueurs hématologiques seront effectués pour mieux élucider les mécanismes de l'AVC ischémique chez les patients cancéreux et comprendront des marqueurs de la coagulation, de la fonction plaquettaire et de l'intégrité endothéliale. Cette analyse aura lieu au MSKCC.

Une analyse de l'expression génique de l'ARN leucocytaire sera effectuée pour évaluer si les patients atteints de cancer et d'AVC ont plus souvent des mécanismes cardioemboliques que les patients ayant subi un AVC et sans cancer. Cette analyse aura lieu à l'Université de Californie à Davis, où les chercheurs ont déjà montré que les modèles d'expression différentielle de l'ARN peuvent prédire les sous-types d'AVC.

Autre: Étude de détection des microembolies Doppler transcrânienne
Les participants à l'étude subiront une seule étude de détection des microembolies Doppler transcrâniennes au NYPH/WCMC ou au MSKCC dans les deux semaines suivant leur inscription. Les deux artères cérébrales moyennes seront insonorisées pendant 30 minutes par un technicien qualifié ou un neurologue spécialisé en AVC certifié en neurosonologie à l'aide d'un casque fixe pour évaluer le taux et la latéralité des microemboles.
Groupe 2 : AVC et pas de cancer
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et sans cancer. Va subir des tests sanguins et une étude de détection des microembolies Doppler transcrâniennes.
Autre: Des analyses de sang

Les participants à l'étude subiront une seule prise de sang périphérique. Des échantillons de sang seront utilisés pour effectuer des tests de biomarqueurs hématologiques et une analyse de l'expression des gènes de l'ARN leucocytaire.

Des tests de biomarqueurs hématologiques seront effectués pour mieux élucider les mécanismes de l'AVC ischémique chez les patients cancéreux et comprendront des marqueurs de la coagulation, de la fonction plaquettaire et de l'intégrité endothéliale. Cette analyse aura lieu au MSKCC.

Une analyse de l'expression génique de l'ARN leucocytaire sera effectuée pour évaluer si les patients atteints de cancer et d'AVC ont plus souvent des mécanismes cardioemboliques que les patients ayant subi un AVC et sans cancer. Cette analyse aura lieu à l'Université de Californie à Davis, où les chercheurs ont déjà montré que les modèles d'expression différentielle de l'ARN peuvent prédire les sous-types d'AVC.

Autre: Étude de détection des microembolies Doppler transcrânienne
Les participants à l'étude subiront une seule étude de détection des microembolies Doppler transcrâniennes au NYPH/WCMC ou au MSKCC dans les deux semaines suivant leur inscription. Les deux artères cérébrales moyennes seront insonorisées pendant 30 minutes par un technicien qualifié ou un neurologue spécialisé en AVC certifié en neurosonologie à l'aide d'un casque fixe pour évaluer le taux et la latéralité des microemboles.
Groupe 3 : Cancer et pas d'AVC
Patients atteints d'un cancer à tumeur solide actif et sans accident vasculaire cérébral. Va subir des tests sanguins et une étude de détection des microembolies Doppler transcrâniennes.
Autre: Des analyses de sang

Les participants à l'étude subiront une seule prise de sang périphérique. Des échantillons de sang seront utilisés pour effectuer des tests de biomarqueurs hématologiques et une analyse de l'expression des gènes de l'ARN leucocytaire.

Des tests de biomarqueurs hématologiques seront effectués pour mieux élucider les mécanismes de l'AVC ischémique chez les patients cancéreux et comprendront des marqueurs de la coagulation, de la fonction plaquettaire et de l'intégrité endothéliale. Cette analyse aura lieu au MSKCC.

Une analyse de l'expression génique de l'ARN leucocytaire sera effectuée pour évaluer si les patients atteints de cancer et d'AVC ont plus souvent des mécanismes cardioemboliques que les patients ayant subi un AVC et sans cancer. Cette analyse aura lieu à l'Université de Californie à Davis, où les chercheurs ont déjà montré que les modèles d'expression différentielle de l'ARN peuvent prédire les sous-types d'AVC.

Autre: Étude de détection des microembolies Doppler transcrânienne
Les participants à l'étude subiront une seule étude de détection des microembolies Doppler transcrâniennes au NYPH/WCMC ou au MSKCC dans les deux semaines suivant leur inscription. Les deux artères cérébrales moyennes seront insonorisées pendant 30 minutes par un technicien qualifié ou un neurologue spécialisé en AVC certifié en neurosonologie à l'aide d'un casque fixe pour évaluer le taux et la latéralité des microemboles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de biomarqueurs hématologiques
Délai: A l'inscription
Le test hématologique consistera en une seule prise de sang périphérique à 96 heures (+/-24 heures). Plusieurs facteurs seront évalués, notamment les marqueurs de la coagulation (complexe thrombine-antithrombine, D-dimères), la fonction plaquettaire (P-sélectine) et l'intégrité endothéliale (sICAM-1, sVCAM-1, thrombomoduline).
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils d'expression génique de l'ARN des leucocytes périphériques
Délai: A l'inscription
Des échantillons de sang seront prélevés au moment de l'inscription dans des tubes PAXgene qui seront congelés et stockés au laboratoire Weill Cornell CTSC Core et envoyés par lots au laboratoire UC Davis où le traitement de l'expression des gènes d'ARN aura lieu.
A l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de microemboles Doppler transcrâniens
Délai: A l'inscription
Avec les études TCD, les deux artères cérébrales moyennes seront insonorisées pendant 30 minutes à l'aide d'un casque fixe. Un technologue expérimenté examinera l'enregistrement pour assurer une caractérisation précise de tous les signaux et un neurologue vasculaire spécialisé en neurosonologie déterminera le taux et la latéralité des microemboles. Les microemboles du TCD dans les distributions vasculaires bilatérales indiquent une source embolique centrale.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1411015653
  • K23NS091395 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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