Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for iskæmisk slagtilfælde hos kræftpatienter (MOST-CA)

4. maj 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå årsagerne til slagtilfælde hos mennesker med kræft. Aktiv kræft øger risikoen for slagtilfælde. Efterforskerne ved ikke præcis, hvorfor dette sker, men en mulig årsag er, at mennesker med kræft kan have tykkere blod end mennesker uden kræft. Tykt blod kan nogle gange forårsage, at der dannes blodpropper i hjertet, som derefter kan rejse til hjernen og forårsage slagtilfælde. Denne undersøgelse udføres for at hjælpe med at finde ud af, hvorfor denne og andre årsager til slagtilfælde opstår hos mennesker med kræft. Efterforskerne forventer, at oplysninger fra denne undersøgelse vil hjælpe læger til mere effektivt at forebygge og behandle slagtilfælde hos personer med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt tværsnitsstudie for at undersøge de unikke mekanismer ved iskæmisk slagtilfælde hos cancerpatienter. Tilmelding vil ske på NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) og Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Målinger vil finde sted på NYPH/WCMC og MSKCC Neurovaskular Ultrasound Laboratories, MSKCC Central Laboratory og Sharp Laboratory ved University of California, Davis. Tre grupper af voksne patienter vil blive indskrevet. Gruppe 1 vil bestå af på hinanden følgende patienter med aktiv solid tumorcancer og akut iskæmisk slagtilfælde. Gruppe 2 vil være patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og uden kræft. Patienter i gruppe 1 og 2 vil blive tilmeldt 96 timer +/- 24 timer efter slagtilfælde. Gruppe 3 vil omfatte patienter med aktiv solid tumorcancer og ingen slagtilfælde. Denne gruppe vil give os mulighed for at bekræfte, at forskelle mellem apopleksipatienter med og uden kræft ikke blot er tilfældige fund, som kan forventes hos alle kræftpatienter uanset trombotisk status. Demografi, komorbiditet og slagtilfælde (kun for gruppe 1 og 2) vil blive registreret ved indlæggelse ved hjælp af en struktureret formular. Undersøgelsespatienter vil gennemgå tre facetter af testning: 1) Transkraniel Doppler (TCD) mikroemboli påvisning; 2) hæmatologisk biomarkørtestning; 3) perifert blod leukocyt RNA genekspressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at indskrive tre grupper på hver 50 patienter. Gruppe 1 vil bestå af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og aktiv solid tumorcancer, gruppe 2 vil omfatte patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og ingen cancer, og gruppe 3 vil omfatte patienter med aktiv solid tumorcancer og ingen slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Aktiv solid tumorcancer (kun for gruppe 1 og 3)
  • MR bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde (kun for gruppe 1 og 2)
  • Tilgængelig til blodudtagning 96 timer (+/- 24 timer) fra sidst kendte brøndtidspunkt (kun for gruppe 1 og 2) eller inden for 2 uger efter tilmelding (for gruppe 3)
  • Tilgængelig for TCD inden for 2 uger efter tilmelding

Eksklusionskriterier

  • Primær hjernetumor eller hæmatologisk cancer
  • Behandling med intravenøs eller intraarteriel trombolyse eller mekanisk embolektomi
  • Blodplader < 50.000/mm3
  • Hæmodialyse inden for 14 dage
  • Aktiv graviditet
  • Infektion inden for 14 dage i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Kræft og slagtilfælde
Patienter med aktiv solid tumorcancer og akut iskæmisk slagtilfælde. Vil gennemgå blodprøver og transkraniel Doppler mikroemboli detektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøver

Studiedeltagere vil gennemgå en enkelt, perifer blodprøve. Blodprøver vil blive brugt til at udføre hæmatologisk biomarkørtestning og leukocyt-RNA-genekspressionsanalyse.

Hæmatologisk biomarkørtestning vil blive udført for bedre at belyse mekanismerne for iskæmisk slagtilfælde hos cancerpatienter og vil omfatte markører for koagulation, blodpladefunktion og endotelintegritet. Denne analyse vil finde sted på MSKCC.

Leukocyt-RNA-genekspressionsanalyse vil blive udført for at evaluere, om patienter med cancer og slagtilfælde oftere har kardioemboliske mekanismer end patienter med slagtilfælde og ingen cancer. Denne analyse vil finde sted ved University of California, Davis, hvor forskere tidligere har vist, at differentielle RNA-ekspressionsmønstre kan forudsige slagtilfældeundertyper.

Andet: Transkraniel Doppler Mikroemboli Detektionsundersøgelse
Studiedeltagere vil gennemgå en enkelt transkraniel Doppler-mikroemboli-detektionsundersøgelse på NYPH/WCMC eller MSKCC inden for to uger efter tilmelding. Begge de midterste cerebrale arterier vil blive insoneret i 30 minutter af en uddannet tekniker eller slagneurolog certificeret i neurosonologi ved hjælp af et fast headset til at vurdere hastigheden og lateraliteten af ​​mikroemboli.
Gruppe 2: Slagtilfælde og ingen kræft
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og ingen kræft. Vil gennemgå blodprøver og transkraniel Doppler mikroemboli detektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøver

Studiedeltagere vil gennemgå en enkelt, perifer blodprøve. Blodprøver vil blive brugt til at udføre hæmatologisk biomarkørtestning og leukocyt-RNA-genekspressionsanalyse.

Hæmatologisk biomarkørtestning vil blive udført for bedre at belyse mekanismerne for iskæmisk slagtilfælde hos cancerpatienter og vil omfatte markører for koagulation, blodpladefunktion og endotelintegritet. Denne analyse vil finde sted på MSKCC.

Leukocyt-RNA-genekspressionsanalyse vil blive udført for at evaluere, om patienter med cancer og slagtilfælde oftere har kardioemboliske mekanismer end patienter med slagtilfælde og ingen cancer. Denne analyse vil finde sted ved University of California, Davis, hvor forskere tidligere har vist, at differentielle RNA-ekspressionsmønstre kan forudsige slagtilfældeundertyper.

Andet: Transkraniel Doppler Mikroemboli Detektionsundersøgelse
Studiedeltagere vil gennemgå en enkelt transkraniel Doppler-mikroemboli-detektionsundersøgelse på NYPH/WCMC eller MSKCC inden for to uger efter tilmelding. Begge de midterste cerebrale arterier vil blive insoneret i 30 minutter af en uddannet tekniker eller slagneurolog certificeret i neurosonologi ved hjælp af et fast headset til at vurdere hastigheden og lateraliteten af ​​mikroemboli.
Gruppe 3: Kræft og ingen slagtilfælde
Patienter med aktiv solid tumorcancer og ingen slagtilfælde. Vil gennemgå blodprøver og transkraniel Doppler mikroemboli detektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøver

Studiedeltagere vil gennemgå en enkelt, perifer blodprøve. Blodprøver vil blive brugt til at udføre hæmatologisk biomarkørtestning og leukocyt-RNA-genekspressionsanalyse.

Hæmatologisk biomarkørtestning vil blive udført for bedre at belyse mekanismerne for iskæmisk slagtilfælde hos cancerpatienter og vil omfatte markører for koagulation, blodpladefunktion og endotelintegritet. Denne analyse vil finde sted på MSKCC.

Leukocyt-RNA-genekspressionsanalyse vil blive udført for at evaluere, om patienter med cancer og slagtilfælde oftere har kardioemboliske mekanismer end patienter med slagtilfælde og ingen cancer. Denne analyse vil finde sted ved University of California, Davis, hvor forskere tidligere har vist, at differentielle RNA-ekspressionsmønstre kan forudsige slagtilfældeundertyper.

Andet: Transkraniel Doppler Mikroemboli Detektionsundersøgelse
Studiedeltagere vil gennemgå en enkelt transkraniel Doppler-mikroemboli-detektionsundersøgelse på NYPH/WCMC eller MSKCC inden for to uger efter tilmelding. Begge de midterste cerebrale arterier vil blive insoneret i 30 minutter af en uddannet tekniker eller slagneurolog certificeret i neurosonologi ved hjælp af et fast headset til at vurdere hastigheden og lateraliteten af ​​mikroemboli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologiske biomarkørniveauer
Tidsramme: Ved indskrivning
Hæmatologisk testning vil bestå af en enkelt perifer blodprøve efter 96 timer (+/- 24 timer). Adskillige faktorer vil blive evalueret, herunder markører for koagulation (thrombin-antithrombin-kompleks, D-dimer), blodpladefunktion (P-selectin) og endotelintegritet (sICAM-1, sVCAM-1, thrombomodulin).
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifere leukocyt-RNA-genekspressionsprofiler
Tidsramme: Ved indskrivning
Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for registrering i PAXgene-rør, som vil blive frosset og opbevaret på Weill Cornell CTSC Core-laboratoriet og sendt i batches til UC Davis-laboratoriet, hvor behandling af RNA-genekspression vil finde sted.
Ved indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkranielle Doppler-mikroembolier
Tidsramme: Ved indskrivning
Med TCD-undersøgelser vil begge de midterste cerebrale arterier blive insoneret i 30 minutter ved hjælp af et fast headset. En erfaren teknolog vil gennemgå optagelsen for at sikre nøjagtig karakterisering af alle signaler, og en vaskulær neurolog med ekspertise i neurosonologi vil bestemme hastigheden og lateraliteten af ​​mikroembolierne. TCD mikroemboli i bilaterale vaskulære distributioner indikerer en central embolisk kilde.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1411015653
  • K23NS091395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner