Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismos do AVC Isquêmico em Pacientes com Câncer (MOST-CA)

4 de maio de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é entender melhor as causas do AVC em pessoas com câncer. O câncer ativo aumenta o risco de acidente vascular cerebral. Os investigadores não sabem exatamente por que isso ocorre, mas uma possível razão é que as pessoas com câncer podem ter sangue mais espesso do que as pessoas sem câncer. Às vezes, o sangue espesso pode causar a formação de coágulos sanguíneos no coração, que podem viajar para o cérebro e causar um derrame. Este estudo está sendo feito para ajudar a descobrir por que esta e outras causas de acidente vascular cerebral ocorrem em pessoas com câncer. Os pesquisadores esperam que as informações deste estudo ajudem os médicos a prevenir e tratar de forma mais eficaz o AVC em indivíduos com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo transversal prospectivo para examinar os mecanismos únicos do AVC isquêmico em pacientes com câncer. A inscrição ocorrerá no NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) e no Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). As medições ocorrerão nos Laboratórios de Ultrassom Neurovascular NYPH/WCMC e MSKCC, no Laboratório Central MSKCC e no Laboratório Sharp da Universidade da Califórnia, Davis. Três grupos de pacientes adultos serão inscritos. O Grupo 1 consistirá em pacientes consecutivos com câncer de tumor sólido ativo e AVC isquêmico agudo. O grupo 2 será composto por pacientes com AVC isquêmico agudo e sem câncer. Os pacientes dos Grupos 1 e 2 serão inscritos em 96 horas +/- 24 horas do início do AVC. O grupo 3 incluirá pacientes com câncer de tumor sólido ativo e sem acidente vascular cerebral. Este grupo nos permitirá confirmar que as diferenças entre pacientes com AVC com e sem câncer não são simplesmente achados incidentais que podem ser esperados em todos os pacientes com câncer, independentemente do estado trombótico. Dados demográficos, comorbidades e gravidade do AVC (somente para os Grupos 1 e 2) serão registrados na admissão usando um formulário estruturado. Os pacientes do estudo serão submetidos a três facetas de teste: 1) detecção de microembolias por Doppler transcraniano (TCD); 2) testes de biomarcadores hematológicos; 3) análise da expressão gênica de RNA de leucócitos do sangue periférico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos inscrever três grupos de 50 pacientes cada. O Grupo 1 consistirá de pacientes com AVC isquêmico agudo e câncer de tumor sólido ativo, o Grupo 2 incluirá pacientes com AVC isquêmico agudo e sem câncer e o Grupo 3 incluirá pacientes com câncer de tumor sólido ativo e sem AVC.

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos de idade ou mais
  • Câncer de tumor sólido ativo (somente para os Grupos 1 e 3)
  • IRM confirmou AVC isquêmico agudo (somente para os Grupos 1 e 2)
  • Disponível para coleta de sangue em 96 horas (+/- 24 horas) a partir do último tempo de poço conhecido (somente para os Grupos 1 e 2) ou dentro de 2 semanas após a inscrição (para o Grupo 3)
  • Disponível para TCD dentro de 2 semanas após a inscrição

Critério de exclusão

  • Tumor cerebral primário ou câncer hematológico
  • Tratamento com trombólise intravenosa ou intra-arterial ou embolectomia mecânica
  • Plaquetas < 50.000/mm3
  • Hemodiálise em 14 dias
  • gravidez ativa
  • Infecção em 14 dias de acordo com os critérios da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Câncer e AVC
Pacientes com câncer de tumor sólido ativo e acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Será submetido a exames de sangue e estudo de detecção de microêmbolos por Doppler transcraniano.
Outro: Exames de sangue

Os participantes do estudo serão submetidos a uma única coleta de sangue periférico. Amostras de sangue serão utilizadas para testes de biomarcadores hematológicos e análise da expressão gênica de RNA leucocitário.

Testes de biomarcadores hematológicos serão realizados para melhor elucidar os mecanismos do AVC isquêmico em pacientes com câncer e incluirão marcadores de coagulação, função plaquetária e integridade endotelial. Esta análise ocorrerá no MSKCC.

A análise da expressão gênica do RNA leucocitário será realizada para avaliar se os pacientes com câncer e acidente vascular cerebral têm mais frequentemente mecanismos cardioembólicos do que pacientes com acidente vascular cerebral e sem câncer. Esta análise ocorrerá na Universidade da Califórnia, em Davis, onde os investigadores mostraram anteriormente que padrões diferenciais de expressão de RNA podem prever subtipos de AVC.

Outro: Estudo de Detecção de Microêmbolos Doppler Transcraniano
Os participantes do estudo serão submetidos a um único estudo de detecção de microembolias por Doppler transcraniano no NYPH/WCMC ou MSKCC dentro de duas semanas após a inscrição. Ambas as artérias cerebrais médias serão insonadas por 30 minutos por um técnico treinado ou neurologista certificado em neurossonologia usando um fone de ouvido fixo para avaliar a taxa e lateralidade de microembolias.
Grupo 2: AVC e Sem Câncer
Pacientes com AVC isquêmico agudo e sem câncer. Será submetido a exames de sangue e estudo de detecção de microêmbolos por Doppler transcraniano.
Outro: Exames de sangue

Os participantes do estudo serão submetidos a uma única coleta de sangue periférico. Amostras de sangue serão utilizadas para testes de biomarcadores hematológicos e análise da expressão gênica de RNA leucocitário.

Testes de biomarcadores hematológicos serão realizados para melhor elucidar os mecanismos do AVC isquêmico em pacientes com câncer e incluirão marcadores de coagulação, função plaquetária e integridade endotelial. Esta análise ocorrerá no MSKCC.

A análise da expressão gênica do RNA leucocitário será realizada para avaliar se os pacientes com câncer e acidente vascular cerebral têm mais frequentemente mecanismos cardioembólicos do que pacientes com acidente vascular cerebral e sem câncer. Esta análise ocorrerá na Universidade da Califórnia, em Davis, onde os investigadores mostraram anteriormente que padrões diferenciais de expressão de RNA podem prever subtipos de AVC.

Outro: Estudo de Detecção de Microêmbolos Doppler Transcraniano
Os participantes do estudo serão submetidos a um único estudo de detecção de microembolias por Doppler transcraniano no NYPH/WCMC ou MSKCC dentro de duas semanas após a inscrição. Ambas as artérias cerebrais médias serão insonadas por 30 minutos por um técnico treinado ou neurologista certificado em neurossonologia usando um fone de ouvido fixo para avaliar a taxa e lateralidade de microembolias.
Grupo 3: Câncer e Sem AVC
Pacientes com câncer de tumor sólido ativo e sem acidente vascular cerebral. Será submetido a exames de sangue e estudo de detecção de microêmbolos por Doppler transcraniano.
Outro: Exames de sangue

Os participantes do estudo serão submetidos a uma única coleta de sangue periférico. Amostras de sangue serão utilizadas para testes de biomarcadores hematológicos e análise da expressão gênica de RNA leucocitário.

Testes de biomarcadores hematológicos serão realizados para melhor elucidar os mecanismos do AVC isquêmico em pacientes com câncer e incluirão marcadores de coagulação, função plaquetária e integridade endotelial. Esta análise ocorrerá no MSKCC.

A análise da expressão gênica do RNA leucocitário será realizada para avaliar se os pacientes com câncer e acidente vascular cerebral têm mais frequentemente mecanismos cardioembólicos do que pacientes com acidente vascular cerebral e sem câncer. Esta análise ocorrerá na Universidade da Califórnia, em Davis, onde os investigadores mostraram anteriormente que padrões diferenciais de expressão de RNA podem prever subtipos de AVC.

Outro: Estudo de Detecção de Microêmbolos Doppler Transcraniano
Os participantes do estudo serão submetidos a um único estudo de detecção de microembolias por Doppler transcraniano no NYPH/WCMC ou MSKCC dentro de duas semanas após a inscrição. Ambas as artérias cerebrais médias serão insonadas por 30 minutos por um técnico treinado ou neurologista certificado em neurossonologia usando um fone de ouvido fixo para avaliar a taxa e lateralidade de microembolias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores hematológicos
Prazo: Na inscrição
O teste hematológico consistirá em uma única coleta de sangue periférico em 96 horas (+/- 24 horas). Vários fatores serão avaliados, incluindo marcadores de coagulação (complexo trombina-antitrombina, D-dímero), função plaquetária (P-selectina) e integridade endotelial (sICAM-1, sVCAM-1, trombomodulina).
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de expressão gênica de RNA de leucócitos periféricos
Prazo: Na inscrição
As amostras de sangue serão coletadas no momento da inscrição em tubos PAXgene, que serão congeladas e armazenadas no laboratório Weill Cornell CTSC Core e enviadas em lotes para o laboratório da UC Davis, onde ocorrerá o processamento da expressão do gene do RNA.
Na inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de microembolia Doppler transcraniana
Prazo: Na inscrição
Com estudos TCD, ambas as artérias cerebrais médias serão insonadas por 30 minutos usando um fone de ouvido fixo. Um tecnólogo experiente revisará a gravação para garantir a caracterização precisa de todos os sinais e um neurologista vascular com experiência em neurossonologia determinará a taxa e a lateralidade dos microêmbolos. Microêmbolos TCD em distribuições vasculares bilaterais indicam uma fonte embólica central.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1411015653
  • K23NS091395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exames de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever