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Mechanismen des ischämischen Schlaganfalls bei Krebspatienten (MOST-CA)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, die Ursachen von Schlaganfällen bei Krebspatienten besser zu verstehen. Aktiver Krebs erhöht das Schlaganfallrisiko. Die Forscher wissen nicht genau, warum dies geschieht, aber ein möglicher Grund ist, dass Menschen mit Krebs möglicherweise dickeres Blut haben als Menschen ohne Krebs. Dickflüssiges Blut kann manchmal zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen, die dann zum Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen können. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, warum diese und andere Schlaganfallursachen bei Menschen mit Krebs auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Informationen aus dieser Studie Ärzten dabei helfen werden, Schlaganfälle bei Krebspatienten wirksamer zu verhindern und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie zur Untersuchung der einzigartigen Mechanismen des ischämischen Schlaganfalls bei Krebspatienten. Die Einschreibung erfolgt am NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) und am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Die Messungen werden in den Neurovaskulären Ultraschalllabors NYPH/WCMC und MSKCC, im MSKCC Central Laboratory und im Sharp Laboratory der University of California, Davis, durchgeführt. Es werden drei Gruppen erwachsener Patienten aufgenommen. Gruppe 1 besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten mit aktivem soliden Tumorkrebs und akutem ischämischen Schlaganfall. Gruppe 2 besteht aus Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und ohne Krebs. Patienten der Gruppen 1 und 2 werden 96 Stunden +/- 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls aufgenommen. Gruppe 3 umfasst Patienten mit aktivem soliden Tumorkrebs und keinem Schlaganfall. Mit dieser Gruppe können wir bestätigen, dass Unterschiede zwischen Schlaganfallpatienten mit und ohne Krebs keine bloßen Zufallsbefunde sind, die bei allen Krebspatienten unabhängig vom Thrombosestatus zu erwarten sind. Demografische Daten, Komorbiditäten und Schweregrad des Schlaganfalls (nur für Gruppen 1 und 2) werden bei der Aufnahme mithilfe eines strukturierten Formulars erfasst. Studienpatienten werden drei Facetten des Tests durchlaufen: 1) Transkranielle Doppler (TCD)-Mikroembolienerkennung; 2) hämatologische Biomarkertests; 3) Analyse der RNA-Genexpression von Leukozyten im peripheren Blut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, drei Gruppen mit jeweils 50 Patienten aufzunehmen. Gruppe 1 besteht aus Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und aktivem soliden Tumorkrebs, Gruppe 2 umfasst Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und ohne Krebs und Gruppe 3 umfasst Patienten mit aktivem soliden Tumorkrebs und ohne Schlaganfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Aktiver solider Tumorkrebs (nur für Gruppen 1 und 3)
  • MRT bestätigte akuten ischämischen Schlaganfall (nur für Gruppen 1 und 2)
  • Verfügbar für die Blutentnahme 96 Stunden (+/- 24 Stunden) nach der letzten bekannten Entnahmezeit (nur für Gruppen 1 und 2) oder innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung (für Gruppe 3).
  • Verfügbar für TCD innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung

Ausschlusskriterien

  • Primärer Hirntumor oder hämatologischer Krebs
  • Behandlung mit intravenöser oder intraarterieller Thrombolyse oder mechanischer Embolektomie
  • Blutplättchen < 50.000/mm3
  • Hämodialyse innerhalb von 14 Tagen
  • Aktive Schwangerschaft
  • Infektion innerhalb von 14 Tagen gemäß den Kriterien der Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Krebs und Schlaganfall
Patienten mit aktivem soliden Tumorkrebs und akutem ischämischen Schlaganfall. Wird sich einer Blutuntersuchung und einer transkraniellen Doppler-Studie zur Erkennung von Mikroembolien unterziehen.
Sonstiges: Bluttests

Die Studienteilnehmer werden einer einzigen peripheren Blutentnahme unterzogen. Blutproben werden verwendet, um hämatologische Biomarkertests und eine Leukozyten-RNA-Genexpressionsanalyse durchzuführen.

Hämatologische Biomarker-Tests werden durchgeführt, um die Mechanismen des ischämischen Schlaganfalls bei Krebspatienten besser aufzuklären, und umfassen Marker für Gerinnung, Thrombozytenfunktion und Endothelintegrität. Diese Analyse wird bei MSKCC durchgeführt.

Eine Leukozyten-RNA-Genexpressionsanalyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Patienten mit Krebs und Schlaganfall häufiger kardioembolische Mechanismen haben als Patienten mit Schlaganfall und ohne Krebs. Diese Analyse wird an der University of California in Davis durchgeführt, wo Forscher zuvor gezeigt haben, dass unterschiedliche RNA-Expressionsmuster Schlaganfall-Subtypen vorhersagen können.

Sonstiges: Studie zur transkraniellen Doppler-Mikroembolienerkennung
Studienteilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung einer einzelnen transkraniellen Doppler-Mikroembolienerkennungsstudie am NYPH/WCMC oder MSKCC unterzogen. Beide mittleren Hirnarterien werden 30 Minuten lang von einem ausgebildeten Techniker oder einem in Neurosonologie zertifizierten Schlaganfallneurologen mit einem festen Headset beschallt, um die Häufigkeit und Lateralität von Mikroembolien zu beurteilen.
Gruppe 2: Schlaganfall und kein Krebs
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und ohne Krebs. Wird sich einer Blutuntersuchung und einer transkraniellen Doppler-Studie zur Erkennung von Mikroembolien unterziehen.
Sonstiges: Bluttests

Die Studienteilnehmer werden einer einzigen peripheren Blutentnahme unterzogen. Blutproben werden verwendet, um hämatologische Biomarkertests und eine Leukozyten-RNA-Genexpressionsanalyse durchzuführen.

Hämatologische Biomarker-Tests werden durchgeführt, um die Mechanismen des ischämischen Schlaganfalls bei Krebspatienten besser aufzuklären, und umfassen Marker für Gerinnung, Thrombozytenfunktion und Endothelintegrität. Diese Analyse wird bei MSKCC durchgeführt.

Eine Leukozyten-RNA-Genexpressionsanalyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Patienten mit Krebs und Schlaganfall häufiger kardioembolische Mechanismen haben als Patienten mit Schlaganfall und ohne Krebs. Diese Analyse wird an der University of California in Davis durchgeführt, wo Forscher zuvor gezeigt haben, dass unterschiedliche RNA-Expressionsmuster Schlaganfall-Subtypen vorhersagen können.

Sonstiges: Studie zur transkraniellen Doppler-Mikroembolienerkennung
Studienteilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung einer einzelnen transkraniellen Doppler-Mikroembolienerkennungsstudie am NYPH/WCMC oder MSKCC unterzogen. Beide mittleren Hirnarterien werden 30 Minuten lang von einem ausgebildeten Techniker oder einem in Neurosonologie zertifizierten Schlaganfallneurologen mit einem festen Headset beschallt, um die Häufigkeit und Lateralität von Mikroembolien zu beurteilen.
Gruppe 3: Krebs und kein Schlaganfall
Patienten mit aktivem soliden Tumorkrebs und keinem Schlaganfall. Wird sich einer Blutuntersuchung und einer transkraniellen Doppler-Studie zur Erkennung von Mikroembolien unterziehen.
Sonstiges: Bluttests

Die Studienteilnehmer werden einer einzigen peripheren Blutentnahme unterzogen. Blutproben werden verwendet, um hämatologische Biomarkertests und eine Leukozyten-RNA-Genexpressionsanalyse durchzuführen.

Hämatologische Biomarker-Tests werden durchgeführt, um die Mechanismen des ischämischen Schlaganfalls bei Krebspatienten besser aufzuklären, und umfassen Marker für Gerinnung, Thrombozytenfunktion und Endothelintegrität. Diese Analyse wird bei MSKCC durchgeführt.

Eine Leukozyten-RNA-Genexpressionsanalyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Patienten mit Krebs und Schlaganfall häufiger kardioembolische Mechanismen haben als Patienten mit Schlaganfall und ohne Krebs. Diese Analyse wird an der University of California in Davis durchgeführt, wo Forscher zuvor gezeigt haben, dass unterschiedliche RNA-Expressionsmuster Schlaganfall-Subtypen vorhersagen können.

Sonstiges: Studie zur transkraniellen Doppler-Mikroembolienerkennung
Studienteilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung einer einzelnen transkraniellen Doppler-Mikroembolienerkennungsstudie am NYPH/WCMC oder MSKCC unterzogen. Beide mittleren Hirnarterien werden 30 Minuten lang von einem ausgebildeten Techniker oder einem in Neurosonologie zertifizierten Schlaganfallneurologen mit einem festen Headset beschallt, um die Häufigkeit und Lateralität von Mikroembolien zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Biomarkerwerte
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der hämatologische Test besteht aus einer einzelnen peripheren Blutentnahme nach 96 Stunden (+/-24 Stunden). Es werden mehrere Faktoren bewertet, darunter Gerinnungsmarker (Thrombin-Antithrombin-Komplex, D-Dimer), Thrombozytenfunktion (P-Selectin) und Endothelintegrität (sICAM-1, sVCAM-1, Thrombomodulin).
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsprofile peripherer Leukozyten-RNA-Gene
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Blutproben werden zum Zeitpunkt der Registrierung in PAXgene-Röhrchen entnommen, die eingefroren und im Weill Cornell CTSC Core-Labor gelagert und in Chargen an das UC Davis-Labor geschickt werden, wo die Verarbeitung der RNA-Genexpression erfolgt.
Bei der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranielle Doppler-Mikroembolienraten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei TCD-Studien werden beide mittleren Hirnarterien 30 Minuten lang mit einem festen Headset beschallt. Ein erfahrener Techniker überprüft die Aufzeichnung, um eine genaue Charakterisierung aller Signale sicherzustellen, und ein Gefäßneurologe mit Fachkenntnissen in der Neurosonologie bestimmt die Rate und Lateralität der Mikroembolien. TCD-Mikroembolien in bilateralen Gefäßverteilungen weisen auf eine zentrale Emboliequelle hin.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411015653
  • K23NS091395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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