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Meccanismi di ictus ischemico nei pazienti oncologici (MOST-CA)

4 maggio 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio le cause dell'ictus nelle persone con cancro. Il cancro attivo aumenta il rischio di ictus. Gli investigatori non sanno esattamente perché ciò accada, ma una possibile ragione è che le persone con cancro possono avere sangue più denso rispetto alle persone senza cancro. Il sangue denso a volte può causare la formazione di coaguli di sangue nel cuore, che possono quindi raggiungere il cervello e causare ictus. Questo studio è stato condotto per aiutare a capire perché questa e altre cause di ictus si verificano nelle persone con cancro. I ricercatori si aspettano che le informazioni di questo studio aiuteranno i medici a prevenire e curare in modo più efficace l'ictus nelle persone con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico trasversale per esaminare i meccanismi unici dell'ictus ischemico nei pazienti oncologici. L'arruolamento avverrà presso il NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) e il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Le misurazioni avverranno presso il NYPH/WCMC e MSKCC Neurovascular Ultrasound Laboratories, il MSKCC Central Laboratory e lo Sharp Laboratory presso l'Università della California, Davis. Saranno arruolati tre gruppi di pazienti adulti. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti consecutivi con tumore solido attivo e ictus ischemico acuto. Il gruppo 2 sarà costituito da pazienti con ictus ischemico acuto e nessun cancro. I pazienti nei gruppi 1 e 2 saranno arruolati a 96 ore +/- 24 ore dall'inizio dell'ictus. Il gruppo 3 includerà pazienti con tumore solido attivo e nessun ictus. Questo gruppo ci consentirà di confermare che le differenze tra i pazienti colpiti da ictus con e senza cancro non sono semplicemente scoperte accidentali che ci si può aspettare in tutti i pazienti oncologici indipendentemente dallo stato trombotico. I dati demografici, le comorbilità e la gravità dell'ictus (solo per i gruppi 1 e 2) saranno registrati al momento del ricovero utilizzando un modulo strutturato. I pazienti dello studio saranno sottoposti a tre aspetti del test: 1) rilevamento di microemboli con Doppler transcranico (TCD); 2) test sui biomarcatori ematologici; 3) analisi dell'espressione genica dell'RNA dei leucociti nel sangue periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di arruolare tre gruppi di 50 pazienti ciascuno. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con ictus ischemico acuto e tumore solido attivo, il gruppo 2 includerà pazienti con ictus ischemico acuto e nessun tumore e il gruppo 3 includerà pazienti con tumore solido attivo e nessun ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni o più
  • Tumore solido attivo (solo per i gruppi 1 e 3)
  • La risonanza magnetica ha confermato l'ictus ischemico acuto (solo per i gruppi 1 e 2)
  • Disponibile per il prelievo di sangue a 96 ore (+/- 24 ore) dall'ultimo tempo noto (solo per i gruppi 1 e 2) o entro 2 settimane dall'arruolamento (per il gruppo 3)
  • Disponibile per TCD entro 2 settimane dall'iscrizione

Criteri di esclusione

  • Tumore cerebrale primario o cancro ematologico
  • Trattamento con trombolisi endovenosa o intraarteriosa o embolectomia meccanica
  • Piastrine < 50.000/mm3
  • Emodialisi entro 14 giorni
  • Gravidanza attiva
  • Infezione entro 14 giorni secondo i criteri della Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: cancro e ictus
Pazienti con carcinoma tumorale solido attivo e ictus ischemico acuto. Verrà sottoposto a esami del sangue e studio di rilevamento di microemboli Doppler transcranico.
Altro: Analisi del sangue

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un unico prelievo di sangue periferico. I campioni di sangue verranno utilizzati per eseguire il test dei biomarcatori ematologici e l'analisi dell'espressione genica dell'RNA leucocitario.

Saranno eseguiti test sui biomarcatori ematologici per chiarire meglio i meccanismi dell'ictus ischemico nei pazienti oncologici e includeranno marcatori di coagulazione, funzione piastrinica e integrità endoteliale. Questa analisi avverrà al MSKCC.

L'analisi dell'espressione genica dell'RNA leucocitario sarà eseguita per valutare se i pazienti con cancro e ictus hanno più spesso meccanismi cardioembolici rispetto ai pazienti con ictus e nessun cancro. Questa analisi si svolgerà presso l'Università della California, Davis, dove i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i modelli di espressione differenziale dell'RNA possono prevedere i sottotipi di ictus.

Altro: Studio di rilevamento di microemboli Doppler transcranico
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un singolo studio di rilevamento di microemboli transcranici Doppler presso NYPH / WCMC o MSKCC entro due settimane dall'arruolamento. Entrambe le arterie cerebrali medie saranno insonorate per 30 minuti da un tecnico qualificato o neurologo specializzato in ictus certificato in neurosonologia utilizzando un auricolare fisso per valutare la velocità e la lateralità dei microemboli.
Gruppo 2: ictus e nessun cancro
Pazienti con ictus ischemico acuto e nessun cancro. Verrà sottoposto a esami del sangue e studio di rilevamento di microemboli Doppler transcranico.
Altro: Analisi del sangue

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un unico prelievo di sangue periferico. I campioni di sangue verranno utilizzati per eseguire il test dei biomarcatori ematologici e l'analisi dell'espressione genica dell'RNA leucocitario.

Saranno eseguiti test sui biomarcatori ematologici per chiarire meglio i meccanismi dell'ictus ischemico nei pazienti oncologici e includeranno marcatori di coagulazione, funzione piastrinica e integrità endoteliale. Questa analisi avverrà al MSKCC.

L'analisi dell'espressione genica dell'RNA leucocitario sarà eseguita per valutare se i pazienti con cancro e ictus hanno più spesso meccanismi cardioembolici rispetto ai pazienti con ictus e nessun cancro. Questa analisi si svolgerà presso l'Università della California, Davis, dove i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i modelli di espressione differenziale dell'RNA possono prevedere i sottotipi di ictus.

Altro: Studio di rilevamento di microemboli Doppler transcranico
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un singolo studio di rilevamento di microemboli transcranici Doppler presso NYPH / WCMC o MSKCC entro due settimane dall'arruolamento. Entrambe le arterie cerebrali medie saranno insonorate per 30 minuti da un tecnico qualificato o neurologo specializzato in ictus certificato in neurosonologia utilizzando un auricolare fisso per valutare la velocità e la lateralità dei microemboli.
Gruppo 3: cancro e nessun ictus
Pazienti con cancro del tumore solido attivo e senza ictus. Verrà sottoposto a esami del sangue e studio di rilevamento di microemboli Doppler transcranico.
Altro: Analisi del sangue

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un unico prelievo di sangue periferico. I campioni di sangue verranno utilizzati per eseguire il test dei biomarcatori ematologici e l'analisi dell'espressione genica dell'RNA leucocitario.

Saranno eseguiti test sui biomarcatori ematologici per chiarire meglio i meccanismi dell'ictus ischemico nei pazienti oncologici e includeranno marcatori di coagulazione, funzione piastrinica e integrità endoteliale. Questa analisi avverrà al MSKCC.

L'analisi dell'espressione genica dell'RNA leucocitario sarà eseguita per valutare se i pazienti con cancro e ictus hanno più spesso meccanismi cardioembolici rispetto ai pazienti con ictus e nessun cancro. Questa analisi si svolgerà presso l'Università della California, Davis, dove i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i modelli di espressione differenziale dell'RNA possono prevedere i sottotipi di ictus.

Altro: Studio di rilevamento di microemboli Doppler transcranico
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un singolo studio di rilevamento di microemboli transcranici Doppler presso NYPH / WCMC o MSKCC entro due settimane dall'arruolamento. Entrambe le arterie cerebrali medie saranno insonorate per 30 minuti da un tecnico qualificato o neurologo specializzato in ictus certificato in neurosonologia utilizzando un auricolare fisso per valutare la velocità e la lateralità dei microemboli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori ematologici
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il test ematologico consisterà in un unico prelievo di sangue periferico a 96 ore (+/-24 ore). Verranno valutati diversi fattori, inclusi marcatori di coagulazione (complesso trombina-antitrombina, D-dimero), funzione piastrinica (P-selectina) e integrità endoteliale (sICAM-1, sVCAM-1, trombomodulina).
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di espressione genica dell'RNA dei leucociti periferici
Lasso di tempo: All'iscrizione
I campioni di sangue saranno raccolti al momento dell'arruolamento in tubi PAXgene che saranno congelati e conservati presso il laboratorio Weill Cornell CTSC Core e inviati in lotti al laboratorio UC Davis dove avverrà l'elaborazione dell'espressione genica dell'RNA.
All'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di microemboli Doppler transcranico
Lasso di tempo: All'iscrizione
Con gli studi TCD, entrambe le arterie cerebrali medie verranno insonorizzate per 30 minuti utilizzando un auricolare fisso. Un tecnico esperto esaminerà la registrazione per garantire un'accurata caratterizzazione di tutti i segnali e un neurologo vascolare con esperienza in neurosonologia determinerà la velocità e la lateralità dei microemboli. I microemboli TCD nelle distribuzioni vascolari bilaterali indicano una fonte embolica centrale.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1411015653
  • K23NS091395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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