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Mecanismos del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con cáncer (MOST-CA)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es comprender mejor las causas del accidente cerebrovascular en personas con cáncer. El cáncer activo aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Los investigadores no saben exactamente por qué ocurre esto, pero una posible razón es que las personas con cáncer pueden tener sangre más espesa que las personas sin cáncer. La sangre espesa a veces puede causar la formación de coágulos de sangre en el corazón, que luego pueden viajar al cerebro y causar un accidente cerebrovascular. Este estudio se realiza para ayudar a determinar por qué esta y otras causas de accidente cerebrovascular ocurren en personas con cáncer. Los investigadores esperan que la información de este estudio ayude a los médicos a prevenir y tratar de manera más efectiva los accidentes cerebrovasculares en personas con cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio transversal prospectivo para examinar los mecanismos únicos del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con cáncer. La inscripción se realizará en el NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) y el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Las mediciones se realizarán en los laboratorios de ultrasonido neurovascular NYPH/WCMC y MSKCC, el laboratorio central de MSKCC y el laboratorio Sharp de la Universidad de California, Davis. Se inscribirán tres grupos de pacientes adultos. El grupo 1 estará formado por pacientes consecutivos con cáncer de tumor sólido activo y accidente cerebrovascular isquémico agudo. El grupo 2 serán pacientes con ictus isquémico agudo y sin cáncer. Los pacientes de los Grupos 1 y 2 se inscribirán a las 96 horas +/- 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular. El grupo 3 incluirá pacientes con cáncer de tumor sólido activo y sin accidente cerebrovascular. Este grupo nos permitirá confirmar que las diferencias entre los pacientes con ictus con y sin cáncer no son simplemente hallazgos incidentales que se pueden esperar en todos los pacientes con cáncer independientemente del estado trombótico. Los datos demográficos, las comorbilidades y la gravedad del accidente cerebrovascular (solo para los Grupos 1 y 2) se registrarán al ingreso mediante un formulario estructurado. Los pacientes del estudio se someterán a tres facetas de la prueba: 1) Detección de microémbolos por Doppler transcraneal (TCD); 2) prueba de biomarcadores hematológicos; 3) análisis de expresión génica de ARN de leucocitos en sangre periférica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos inscribir tres grupos de 50 pacientes cada uno. El Grupo 1 consistirá en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y cáncer de tumor sólido activo, el Grupo 2 incluirá pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y sin cáncer, y el Grupo 3 incluirá pacientes con cáncer de tumor sólido activo y sin accidente cerebrovascular.

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años de edad o más
  • Cáncer de tumor sólido activo (solo para los Grupos 1 y 3)
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por resonancia magnética (solo para los grupos 1 y 2)
  • Disponible para extracción de sangre a las 96 horas (+/- 24 horas) desde la última vez bien conocida (solo para los Grupos 1 y 2) o dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (para el Grupo 3)
  • Disponible para TCD dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión

  • Tumor cerebral primario o cáncer hematológico
  • Tratamiento con trombólisis intravenosa o intraarterial o embolectomía mecánica
  • Plaquetas < 50.000/mm3
  • Hemodiálisis dentro de los 14 días
  • Embarazo activo
  • Infección dentro de los 14 días según los criterios de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Cáncer y accidente cerebrovascular
Pacientes con cáncer de tumor sólido activo y accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se le realizarán análisis de sangre y estudio de detección de microémbolos Doppler transcraneal.

Los participantes del estudio se someterán a una única extracción de sangre periférica. Las muestras de sangre se utilizarán para realizar pruebas de biomarcadores hematológicos y análisis de expresión génica de ARN de leucocitos.

Se realizarán pruebas de biomarcadores hematológicos para dilucidar mejor los mecanismos del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con cáncer e incluirán marcadores de coagulación, función plaquetaria e integridad endotelial. Este análisis ocurrirá en MSKCC.

Se realizará un análisis de la expresión génica del ARN leucocitario para evaluar si los pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular tienen mecanismos cardioembólicos con más frecuencia que los pacientes con accidente cerebrovascular y sin cáncer. Este análisis se llevará a cabo en la Universidad de California, Davis, donde los investigadores demostraron previamente que los patrones diferenciales de expresión de ARN pueden predecir los subtipos de accidentes cerebrovasculares.

Los participantes del estudio se someterán a un solo Estudio de detección de microémbolos por Doppler transcraneal en NYPH/WCMC o MSKCC dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción. Ambas arterias cerebrales medias serán insonadas durante 30 minutos por un técnico capacitado o un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares certificado en neurosonología utilizando un auricular fijo para evaluar la frecuencia y la lateralidad de los microémbolos.
Grupo 2: accidente cerebrovascular y sin cáncer
Pacientes con ictus isquémico agudo y sin cáncer. Se le realizarán análisis de sangre y estudio de detección de microémbolos Doppler transcraneal.

Los participantes del estudio se someterán a una única extracción de sangre periférica. Las muestras de sangre se utilizarán para realizar pruebas de biomarcadores hematológicos y análisis de expresión génica de ARN de leucocitos.

Se realizarán pruebas de biomarcadores hematológicos para dilucidar mejor los mecanismos del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con cáncer e incluirán marcadores de coagulación, función plaquetaria e integridad endotelial. Este análisis ocurrirá en MSKCC.

Se realizará un análisis de la expresión génica del ARN leucocitario para evaluar si los pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular tienen mecanismos cardioembólicos con más frecuencia que los pacientes con accidente cerebrovascular y sin cáncer. Este análisis se llevará a cabo en la Universidad de California, Davis, donde los investigadores demostraron previamente que los patrones diferenciales de expresión de ARN pueden predecir los subtipos de accidentes cerebrovasculares.

Los participantes del estudio se someterán a un solo Estudio de detección de microémbolos por Doppler transcraneal en NYPH/WCMC o MSKCC dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción. Ambas arterias cerebrales medias serán insonadas durante 30 minutos por un técnico capacitado o un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares certificado en neurosonología utilizando un auricular fijo para evaluar la frecuencia y la lateralidad de los microémbolos.
Grupo 3: Cáncer y No Accidente Cerebrovascular
Pacientes con cáncer de tumor sólido activo y sin ictus. Se le realizarán análisis de sangre y estudio de detección de microémbolos Doppler transcraneal.

Los participantes del estudio se someterán a una única extracción de sangre periférica. Las muestras de sangre se utilizarán para realizar pruebas de biomarcadores hematológicos y análisis de expresión génica de ARN de leucocitos.

Se realizarán pruebas de biomarcadores hematológicos para dilucidar mejor los mecanismos del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con cáncer e incluirán marcadores de coagulación, función plaquetaria e integridad endotelial. Este análisis ocurrirá en MSKCC.

Se realizará un análisis de la expresión génica del ARN leucocitario para evaluar si los pacientes con cáncer y accidente cerebrovascular tienen mecanismos cardioembólicos con más frecuencia que los pacientes con accidente cerebrovascular y sin cáncer. Este análisis se llevará a cabo en la Universidad de California, Davis, donde los investigadores demostraron previamente que los patrones diferenciales de expresión de ARN pueden predecir los subtipos de accidentes cerebrovasculares.

Los participantes del estudio se someterán a un solo Estudio de detección de microémbolos por Doppler transcraneal en NYPH/WCMC o MSKCC dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción. Ambas arterias cerebrales medias serán insonadas durante 30 minutos por un técnico capacitado o un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares certificado en neurosonología utilizando un auricular fijo para evaluar la frecuencia y la lateralidad de los microémbolos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcadores hematológicos
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las pruebas hematológicas consistirán en una única extracción de sangre periférica a las 96 horas (+/-24 horas). Se evaluarán varios factores, incluidos los marcadores de coagulación (complejo trombina-antitrombina, dímero D), la función plaquetaria (selectina P) y la integridad endotelial (sICAM-1, sVCAM-1, trombomodulina).
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de expresión génica de ARN de leucocitos periféricos
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las muestras de sangre se recolectarán en el momento de la inscripción en tubos PAXgene que se congelarán y almacenarán en el laboratorio Weill Cornell CTSC Core y se enviarán en lotes al laboratorio de UC Davis donde se realizará el procesamiento de la expresión génica del ARN.
En la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de microembolia Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: En la inscripción
Con los estudios TCD, ambas arterias cerebrales medias serán insonadas durante 30 minutos usando un auricular fijo. Un tecnólogo experimentado revisará la grabación para garantizar una caracterización precisa de todas las señales y un neurólogo vascular con experiencia en neurosonología determinará la frecuencia y la lateralidad de los microémbolos. Los microémbolos de TCD en distribuciones vasculares bilaterales indican una fuente embólica central.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1411015653
  • K23NS091395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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