Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ischaemiás stroke mechanizmusai rákos betegekben (MOST-CA)

2021. május 4. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a rákos betegek stroke okait. Az aktív rák növeli a stroke kockázatát. A kutatók nem tudják pontosan, miért történik ez, de az egyik lehetséges ok az, hogy a rákos betegek vére vastagabb lehet, mint a rákos betegeknél. A vastag vér időnként vérrögképződést okozhat a szívben, amely aztán az agyba jutva szélütést okozhat. Ez a tanulmány azért készült, hogy segítsen kideríteni, miért fordul elő ez és a stroke más okai a rákos betegeknél. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmányból származó információk segítik majd az orvosokat a rákos betegeknél a stroke hatékonyabb megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív keresztmetszeti tanulmány, amely az ischaemiás stroke egyedi mechanizmusait vizsgálja rákos betegekben. A beiratkozás a NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) és a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) helyszínén történik. A méréseket a NYPH/WCMC és az MSKCC Neurovascular Ultrasound Laboratories, az MSKCC Központi Laboratórium és a Sharp Laboratory végzi a Kaliforniai Egyetem Davis-ben. Három felnőtt betegcsoport kerül felvételre. Az 1. csoportot egymást követő, aktív szolid tumorrákban és akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek alkotják. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek akut ischaemiás stroke-ja nincs rákban. Az 1. és 2. csoportba tartozó betegeket a stroke kezdete után 96 órával +/- 24 órával veszik fel. A 3. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek aktív szolid daganatos daganata van, és nincs stroke. Ez a csoport lehetővé teszi számunkra, hogy megerősítsük, hogy a rákos és nem rákos stroke-os betegek közötti különbségek nem csupán véletlenszerű leletek, amelyek minden rákos betegnél várhatóak, függetlenül a thromboticus állapottól. A demográfiai adatokat, a társbetegségeket és a stroke súlyosságát (csak az 1. és 2. csoport esetében) a felvételkor strukturált űrlapon rögzítjük. A vizsgálatban részt vevő betegeket háromféle tesztelésnek vetik alá: 1) Transcranialis Doppler (TCD) mikroembólia kimutatása; 2) hematológiai biomarker vizsgálat; 3) perifériás vér leukocita RNS génexpressziós elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három, egyenként 50 fős betegcsoport felvételét tervezzük. Az 1. csoportba akut ischaemiás stroke-ban és aktív szolid tumorrákban szenvedő betegek, a 2. csoportba akut ischaemiás stroke-ban és rákos megbetegedésben nem szenvedő betegek, a 3. csoportba pedig az aktív szolid tumoros rákban és stroke nélkül szenvedő betegek tartoznak.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Aktív szolid daganatos rák (csak az 1. és 3. csoportban)
  • MRI igazolt akut ischaemiás stroke (csak az 1. és 2. csoport esetében)
  • Vérvételre az utolsó ismert kút időpontjától számított 96 órával (+/- 24 óra) (csak az 1. és 2. csoport esetében) vagy a beiratkozást követő 2 héten belül (3. csoport esetén) áll rendelkezésre.
  • A beiratkozást követő 2 héten belül elérhető a TCD számára

Kizárási kritériumok

  • Elsődleges agydaganat vagy hematológiai rák
  • Kezelés intravénás vagy intraarteriális trombolízissel vagy mechanikus embolektómiával
  • Vérlemezkék < 50 000/mm3
  • Hemodialízis 14 napon belül
  • Aktív terhesség
  • Fertőzés 14 napon belül, az Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Rák és stroke
Aktív szolid tumorrákban és akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek. Vérvizsgálatokon és transzkraniális Doppler mikroembóliák kimutatásán fog átesni.
Egyéb: Vérvétel

A vizsgálatban résztvevők egyetlen perifériás vérvételen esnek át. A vérmintákat hematológiai biomarker vizsgálatra és leukocita RNS génexpressziós elemzésre használják fel.

Hematológiai biomarker-tesztet végeznek az ischaemiás stroke mechanizmusainak jobb tisztázása érdekében rákos betegekben, és a véralvadás, a vérlemezke funkció és az endothel integritás markereit is magukba foglalják majd. Ez az elemzés az MSKCC-nél történik.

Leukocita RNS génexpressziós elemzést fognak végezni annak értékelésére, hogy a rákos és a stroke-ban szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak-e elő kardioembóliás mechanizmusok, mint a stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél nincs rákos. Ez az elemzés a Kaliforniai Egyetemen (Davis) történik, ahol a kutatók korábban kimutatták, hogy a differenciális RNS expressziós mintázatok előre jelezhetik a stroke altípusait.

Egyéb: Transcranialis Doppler mikroemboliák kimutatási vizsgálata
A vizsgálatban résztvevők a beiratkozást követő két héten belül egyetlen transzkraniális Doppler mikroemboliás vizsgálaton esnek át a NYPH/WCMC vagy MSKCC-ben. Mindkét középső agyi artériát 30 percig inszonálja egy képzett technikus vagy stroke-neurológus, aki képesített neuroszonológiára, egy rögzített fejhallgatóval a mikroembóliák gyakoriságának és oldalirányúságának felmérésére.
2. csoport: stroke és rákmentesség
Akut ischaemiás stroke-ban és rákos megbetegedésben nem szenvedő betegek. Vérvizsgálatokon és transzkraniális Doppler mikroembóliák kimutatásán fog átesni.
Egyéb: Vérvétel

A vizsgálatban résztvevők egyetlen perifériás vérvételen esnek át. A vérmintákat hematológiai biomarker vizsgálatra és leukocita RNS génexpressziós elemzésre használják fel.

Hematológiai biomarker-tesztet végeznek az ischaemiás stroke mechanizmusainak jobb tisztázása érdekében rákos betegekben, és a véralvadás, a vérlemezke funkció és az endothel integritás markereit is magukba foglalják majd. Ez az elemzés az MSKCC-nél történik.

Leukocita RNS génexpressziós elemzést fognak végezni annak értékelésére, hogy a rákos és a stroke-ban szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak-e elő kardioembóliás mechanizmusok, mint a stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél nincs rákos. Ez az elemzés a Kaliforniai Egyetemen (Davis) történik, ahol a kutatók korábban kimutatták, hogy a differenciális RNS expressziós mintázatok előre jelezhetik a stroke altípusait.

Egyéb: Transcranialis Doppler mikroemboliák kimutatási vizsgálata
A vizsgálatban résztvevők a beiratkozást követő két héten belül egyetlen transzkraniális Doppler mikroemboliás vizsgálaton esnek át a NYPH/WCMC vagy MSKCC-ben. Mindkét középső agyi artériát 30 percig inszonálja egy képzett technikus vagy stroke-neurológus, aki képesített neuroszonológiára, egy rögzített fejhallgatóval a mikroembóliák gyakoriságának és oldalirányúságának felmérésére.
3. csoport: Rák és nincs stroke
Aktív szolid tumoros rákban szenvedő és stroke-ban nem szenvedő betegek. Vérvizsgálatokon és transzkraniális Doppler mikroembóliák kimutatásán fog átesni.
Egyéb: Vérvétel

A vizsgálatban résztvevők egyetlen perifériás vérvételen esnek át. A vérmintákat hematológiai biomarker vizsgálatra és leukocita RNS génexpressziós elemzésre használják fel.

Hematológiai biomarker-tesztet végeznek az ischaemiás stroke mechanizmusainak jobb tisztázása érdekében rákos betegekben, és a véralvadás, a vérlemezke funkció és az endothel integritás markereit is magukba foglalják majd. Ez az elemzés az MSKCC-nél történik.

Leukocita RNS génexpressziós elemzést fognak végezni annak értékelésére, hogy a rákos és a stroke-ban szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak-e elő kardioembóliás mechanizmusok, mint a stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél nincs rákos. Ez az elemzés a Kaliforniai Egyetemen (Davis) történik, ahol a kutatók korábban kimutatták, hogy a differenciális RNS expressziós mintázatok előre jelezhetik a stroke altípusait.

Egyéb: Transcranialis Doppler mikroemboliák kimutatási vizsgálata
A vizsgálatban résztvevők a beiratkozást követő két héten belül egyetlen transzkraniális Doppler mikroemboliás vizsgálaton esnek át a NYPH/WCMC vagy MSKCC-ben. Mindkét középső agyi artériát 30 percig inszonálja egy képzett technikus vagy stroke-neurológus, aki képesített neuroszonológiára, egy rögzített fejhallgatóval a mikroembóliák gyakoriságának és oldalirányúságának felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai biomarker szintek
Időkeret: A beiratkozáskor
A hematológiai vizsgálat egyetlen perifériás vérvételből fog állni 96 óra elteltével (+/-24 óra). Számos tényezőt értékelnek, beleértve a koaguláció markereit (trombin-antitrombin komplex, D-dimer), a vérlemezke funkciót (P-szelektin) és az endothel integritását (sICAM-1, sVCAM-1, trombomodulin).
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás leukocita RNS génexpressziós profilok
Időkeret: A beiratkozáskor
A vérmintákat a beiratkozáskor PAXgene csövekbe gyűjtik, amelyeket lefagyasztanak és a Weill Cornell CTSC Core laboratóriumában tárolnak, és tételenként elküldik az UC Davis laboratóriumába, ahol az RNS génexpresszió feldolgozása megtörténik.
A beiratkozáskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transcranialis Doppler mikroembóliák aránya
Időkeret: A beiratkozáskor
A TCD-vizsgálatok során mindkét középső agyi artériát 30 percig sugározzák egy rögzített fejhallgatóval. Egy tapasztalt technológus felülvizsgálja a felvételt, hogy biztosítsa az összes jel pontos jellemzését, a neuroszonológiában jártas vaszkuláris neurológus pedig meghatározza a mikroembóliák gyakoriságát és oldalirányúságát. A kétoldali éreloszlásban előforduló TCD mikroembóliák központi embóliás forrást jeleznek.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1411015653
  • K23NS091395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel