Iskeemisen aivohalvauksen mekanismit syöpäpotilailla (MOST-CA)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin syöpäpotilaiden aivohalvauksen syitä.
Aktiivinen syöpä lisää aivohalvauksen riskiä.
Tutkijat eivät tiedä tarkalleen, miksi näin tapahtuu, mutta yksi mahdollinen syy on se, että syöpäpotilailla voi olla paksumpaa veri kuin ihmisillä, joilla ei ole syöpää.
Paksu veri voi joskus aiheuttaa verihyytymien muodostumista sydämeen, joka voi sitten kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen.
Tämä tutkimus tehdään auttaakseen selvittämään, miksi tämä ja muut aivohalvauksen syyt esiintyvät syöpäpotilailla.
Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tiedot auttavat lääkäreitä tehokkaammin ehkäisemään ja hoitamaan aivohalvauksia syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan iskeemisen aivohalvauksen ainutlaatuisia mekanismeja syöpäpotilailla.
Ilmoittautuminen tapahtuu NewYork-Presbyterian Hospitalissa (NYPH)/Weill Cornell Medical Centerissä (WCMC) ja Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSKCC).
Mittaukset suoritetaan NYPH/WCMC:n ja MSKCC:n neurovaskulaarisissa ultraäänilaboratorioissa, MSKCC:n keskuslaboratoriossa ja Sharp-laboratoriossa Kalifornian yliopistossa Davisissa.
Mukaan otetaan kolme aikuisten potilaiden ryhmää.
Ryhmä 1 koostuu peräkkäisistä potilaista, joilla on aktiivinen kiinteä kasvainsyöpä ja akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Ryhmä 2 on potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla ei ole syöpää.
Ryhmien 1 ja 2 potilaat otetaan mukaan 96 tunnin +/- 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Ryhmään 3 kuuluvat potilaat, joilla on aktiivinen kiinteä kasvainsyöpä ja joilla ei ole aivohalvausta.
Tämän ryhmän avulla voimme vahvistaa, että erot aivohalvauspotilaiden välillä, joilla on syöpä ja ilman syöpää, eivät ole vain satunnaisia löydöksiä, joita voidaan odottaa kaikilta syöpäpotilailta tromboottisesta tilasta riippumatta.
Väestötiedot, liitännäissairaudet ja aivohalvauksen vakavuus (vain ryhmille 1 ja 2) kirjataan sisäänpääsyn yhteydessä strukturoidulla lomakkeella.
Tutkimuspotilaille tehdään kolme testausta: 1) Transkraniaalinen Doppler (TCD) mikroembolien havaitseminen; 2) hematologinen biomarkkeritutkimus; 3) perifeerisen veren leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisanalyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunnittelemme mukaan kolmeen 50 potilaan ryhmää.
Ryhmä 1 koostuu potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja aktiivinen kiinteä kasvainsyöpä, ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla ei ole syöpää, ja ryhmään 3 potilaat, joilla on aktiivinen kiinteä kasvainsyöpä ja joilla ei ole aivohalvausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aktiivinen kiinteä kasvainsyöpä (vain ryhmille 1 ja 3)
- MRI vahvisti akuutin iskeemisen aivohalvauksen (vain ryhmille 1 ja 2)
- Käytettävissä 96 tunnin (+/- 24 tunnin) kuluttua viimeisestä tunnetusta kaivoajasta (vain ryhmät 1 ja 2) tai 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (ryhmä 3)
- Saatavilla TCD:lle 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit
- Primaarinen aivokasvain tai hematologinen syöpä
- Hoito suonensisäisellä tai intraarteriaalisella trombolyysillä tai mekaanisella embolektomialla
- Verihiutaleet < 50 000/mm3
- Hemodialyysi 14 päivän kuluessa
- Aktiivinen raskaus
- Tartunta 14 päivän sisällä Infectious Diseases Society of America (IDSA) -kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Syöpä ja aivohalvaus
Potilaat, joilla on aktiivinen kiinteä kasvainsyöpä ja akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tehdään verikokeet ja transkraniaalinen Doppler-mikroembolian havaitsemistutkimus.
|
Tutkimuksen osallistujille tehdään yksi perifeerinen verenotto. Verinäytteitä käytetään hematologisten biomarkkereiden testaamiseen ja leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisanalyysiin. Hematologinen biomarkkeritestaus tehdään syöpäpotilaiden iskeemisen aivohalvauksen mekanismien paremmin selvittämiseksi, ja se sisältää koagulaation, verihiutaleiden toiminnan ja endoteelin eheyden markkereita. Tämä analyysi tehdään MSKCC:ssä. Leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisanalyysi tehdään sen arvioimiseksi, onko syöpäpotilailla ja aivohalvauksella useammin kardioembolisia mekanismeja kuin potilailla, joilla on aivohalvaus ja joilla ei ole syöpää. Tämä analyysi tehdään Kalifornian yliopistossa Davisissa, jossa tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että differentiaaliset RNA-ekspressiomallit voivat ennustaa aivohalvauksen alatyyppejä.
Tutkimukseen osallistujille tehdään yksi Transkraniaalinen Doppler-mikroembolian havaitsemistutkimus NYPH/WCMC:ssä tai MSKCC:ssä kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Neurosonologiaan pätevä koulutettu teknikko tai aivohalvausneurologi insonoi molempia keskimmäisiä aivovaltimoita 30 minuutin ajan käyttämällä kiinteää kuuloketta mikroembolien nopeuden ja lateraalisuuden arvioimiseksi.
|
|
Ryhmä 2: Aivohalvaus ja ei syöpää
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla ei ole syöpää.
Tehdään verikokeet ja transkraniaalinen Doppler-mikroembolian havaitsemistutkimus.
|
Tutkimuksen osallistujille tehdään yksi perifeerinen verenotto. Verinäytteitä käytetään hematologisten biomarkkereiden testaamiseen ja leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisanalyysiin. Hematologinen biomarkkeritestaus tehdään syöpäpotilaiden iskeemisen aivohalvauksen mekanismien paremmin selvittämiseksi, ja se sisältää koagulaation, verihiutaleiden toiminnan ja endoteelin eheyden markkereita. Tämä analyysi tehdään MSKCC:ssä. Leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisanalyysi tehdään sen arvioimiseksi, onko syöpäpotilailla ja aivohalvauksella useammin kardioembolisia mekanismeja kuin potilailla, joilla on aivohalvaus ja joilla ei ole syöpää. Tämä analyysi tehdään Kalifornian yliopistossa Davisissa, jossa tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että differentiaaliset RNA-ekspressiomallit voivat ennustaa aivohalvauksen alatyyppejä.
Tutkimukseen osallistujille tehdään yksi Transkraniaalinen Doppler-mikroembolian havaitsemistutkimus NYPH/WCMC:ssä tai MSKCC:ssä kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Neurosonologiaan pätevä koulutettu teknikko tai aivohalvausneurologi insonoi molempia keskimmäisiä aivovaltimoita 30 minuutin ajan käyttämällä kiinteää kuuloketta mikroembolien nopeuden ja lateraalisuuden arvioimiseksi.
|
|
Ryhmä 3: Syöpä ja ei aivohalvausta
Potilaat, joilla on aktiivinen kiinteä kasvainsyöpä ja joilla ei ole aivohalvausta.
Tehdään verikokeet ja transkraniaalinen Doppler-mikroembolian havaitsemistutkimus.
|
Tutkimuksen osallistujille tehdään yksi perifeerinen verenotto. Verinäytteitä käytetään hematologisten biomarkkereiden testaamiseen ja leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisanalyysiin. Hematologinen biomarkkeritestaus tehdään syöpäpotilaiden iskeemisen aivohalvauksen mekanismien paremmin selvittämiseksi, ja se sisältää koagulaation, verihiutaleiden toiminnan ja endoteelin eheyden markkereita. Tämä analyysi tehdään MSKCC:ssä. Leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisanalyysi tehdään sen arvioimiseksi, onko syöpäpotilailla ja aivohalvauksella useammin kardioembolisia mekanismeja kuin potilailla, joilla on aivohalvaus ja joilla ei ole syöpää. Tämä analyysi tehdään Kalifornian yliopistossa Davisissa, jossa tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että differentiaaliset RNA-ekspressiomallit voivat ennustaa aivohalvauksen alatyyppejä.
Tutkimukseen osallistujille tehdään yksi Transkraniaalinen Doppler-mikroembolian havaitsemistutkimus NYPH/WCMC:ssä tai MSKCC:ssä kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Neurosonologiaan pätevä koulutettu teknikko tai aivohalvausneurologi insonoi molempia keskimmäisiä aivovaltimoita 30 minuutin ajan käyttämällä kiinteää kuuloketta mikroembolien nopeuden ja lateraalisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Hematologinen testi koostuu yhdestä perifeerisen veren otosta 96 tunnin kuluttua (+/-24 tuntia).
Arvioidaan useita tekijöitä, mukaan lukien koagulaatiomarkkerit (trombiini-antitrombiinikompleksi, D-dimeeri), verihiutaleiden toiminta (P-selektiini) ja endoteelin eheys (sICAM-1, sVCAM-1, trombomoduliini).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen leukosyyttien RNA-geenin ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Verinäytteet kerätään rekisteröinnin yhteydessä PAXgene-putkiin, jotka pakastetaan ja varastoidaan Weill Cornell CTSC Core -laboratoriossa ja lähetetään erissä UC Davis -laboratorioon, jossa RNA-geenin ilmentyminen tapahtuu.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaaliset Doppler-mikroembolit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
TCD-tutkimuksissa molempia keskimmäisiä aivovaltimoita insonoidaan 30 minuutin ajan kiinteällä kuulokkeella.
Kokenut tekniikan asiantuntija tarkistaa tallenteen varmistaakseen kaikkien signaalien tarkan karakterisoinnin, ja neurosonologiaan perehtynyt vaskulaarineurologi määrittää mikroembolien nopeuden ja lateraalisuuden.
TCD-mikroembolit kahdenvälisissä vaskulaarisissa jakaumissa osoittavat keskeisen embolisen lähteen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1411015653
- K23NS091395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Verikokeet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat