Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för ischemisk stroke hos cancerpatienter (MOST-CA)

4 maj 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att bättre förstå orsakerna till stroke hos personer med cancer. Aktiv cancer ökar risken för stroke. Utredarna vet inte exakt varför detta inträffar men en möjlig orsak är att personer med cancer kan ha tjockare blod än människor utan cancer. Tjockt blod kan ibland orsaka att blodproppar bildas i hjärtat, som sedan kan resa till hjärnan och orsaka stroke. Denna studie görs för att hjälpa till att ta reda på varför denna och andra orsaker till stroke uppstår hos personer med cancer. Utredarna förväntar sig att information från denna studie kommer att hjälpa läkare att mer effektivt förebygga och behandla stroke hos individer med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv tvärsnittsstudie för att undersöka de unika mekanismerna för ischemisk stroke hos cancerpatienter. Registrering kommer att ske vid NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) och Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Mätningar kommer att ske vid NYPH/WCMC och MSKCC Neurovascular Ultrasound Laboratories, MSKCC Central Laboratory och Sharp Laboratory vid University of California, Davis. Tre grupper av vuxna patienter kommer att registreras. Grupp 1 kommer att bestå av på varandra följande patienter med aktiv solid tumörcancer och akut ischemisk stroke. Grupp 2 kommer att vara patienter med akut ischemisk stroke och ingen cancer. Patienter i grupp 1 och 2 kommer att registreras vid 96 timmar +/- 24 timmar efter strokedebut. Grupp 3 kommer att omfatta patienter med aktiv solid tumörcancer och ingen stroke. Denna grupp kommer att tillåta oss att bekräfta att skillnader mellan strokepatienter med och utan cancer inte bara är tillfälliga fynd som kan förväntas hos alla cancerpatienter oavsett trombotisk status. Demografi, komorbiditeter och strokesvårighet (endast för grupp 1 och 2) kommer att registreras vid inläggningen med hjälp av ett strukturerat formulär. Studiepatienter kommer att genomgå tre aspekter av testning: 1) Transkraniell Doppler (TCD) mikroemboli upptäckt; 2) testning av hematologiska biomarkörer; 3) analys av genuttryck av perifert blod leukocyt-RNA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att registrera tre grupper om 50 patienter vardera. Grupp 1 kommer att bestå av patienter med akut ischemisk stroke och aktiv solid tumörcancer, grupp 2 kommer att omfatta patienter med akut ischemisk stroke och ingen cancer, och grupp 3 kommer att omfatta patienter med aktiv solid tumörcancer och ingen stroke.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Aktiv solid tumörcancer (endast för grupp 1 och 3)
  • MRT bekräftade akut ischemisk stroke (endast för grupp 1 och 2)
  • Tillgänglig för blodtagning 96 timmar (+/- 24 timmar) från senaste kända brunnstid (endast för grupp 1 och 2) eller inom 2 veckor efter registrering (för grupp 3)
  • Tillgänglig för TCD inom 2 veckor efter registreringen

Exklusions kriterier

  • Primär hjärntumör eller hematologisk cancer
  • Behandling med intravenös eller intraarteriell trombolys eller mekanisk embolektomi
  • Blodplättar < 50 000/mm3
  • Hemodialys inom 14 dagar
  • Aktiv graviditet
  • Infektion inom 14 dagar enligt Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Cancer och stroke
Patienter med aktiv solid tumörcancer och akut ischemisk stroke. Kommer att genomgå blodprover och transkraniell Doppler mikroemboli upptäckt studie.
Övrig: Blodprov

Studiedeltagare kommer att genomgå en enda perifer blodtagning. Blodprover kommer att användas för att utföra hematologisk biomarkörtestning och analys av genuttryck av leukocyt-RNA.

Hematologiska biomarkörtester kommer att utföras för att bättre belysa mekanismerna för ischemisk stroke hos cancerpatienter och kommer att inkludera markörer för koagulation, trombocytfunktion och endotelintegritet. Denna analys kommer att ske vid MSKCC.

Leukocyt-RNA-genexpressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera om patienter med cancer och stroke oftare har kardioemboliska mekanismer än patienter med stroke och ingen cancer. Denna analys kommer att ske vid University of California, Davis där forskare tidigare har visat att differentiella RNA-uttrycksmönster kan förutsäga strokesubtyper.

Övrig: Transkraniell Doppler Mikroemboli Detektionsstudie
Studiedeltagare kommer att genomgå en enda transkraniell Doppler-mikroembolidetektionsstudie vid NYPH/WCMC eller MSKCC inom två veckor efter registreringen. Båda mellersta cerebrala artärerna kommer att insoneras i 30 minuter av en utbildad tekniker eller strokeneurolog certifierad i neurosonologi med hjälp av ett fast headset för att bedöma frekvensen och lateraliteten av mikroemboli.
Grupp 2: Stroke och ingen cancer
Patienter med akut ischemisk stroke och ingen cancer. Kommer att genomgå blodprover och transkraniell Doppler mikroemboli upptäckt studie.
Övrig: Blodprov

Studiedeltagare kommer att genomgå en enda perifer blodtagning. Blodprover kommer att användas för att utföra hematologisk biomarkörtestning och analys av genuttryck av leukocyt-RNA.

Hematologiska biomarkörtester kommer att utföras för att bättre belysa mekanismerna för ischemisk stroke hos cancerpatienter och kommer att inkludera markörer för koagulation, trombocytfunktion och endotelintegritet. Denna analys kommer att ske vid MSKCC.

Leukocyt-RNA-genexpressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera om patienter med cancer och stroke oftare har kardioemboliska mekanismer än patienter med stroke och ingen cancer. Denna analys kommer att ske vid University of California, Davis där forskare tidigare har visat att differentiella RNA-uttrycksmönster kan förutsäga strokesubtyper.

Övrig: Transkraniell Doppler Mikroemboli Detektionsstudie
Studiedeltagare kommer att genomgå en enda transkraniell Doppler-mikroembolidetektionsstudie vid NYPH/WCMC eller MSKCC inom två veckor efter registreringen. Båda mellersta cerebrala artärerna kommer att insoneras i 30 minuter av en utbildad tekniker eller strokeneurolog certifierad i neurosonologi med hjälp av ett fast headset för att bedöma frekvensen och lateraliteten av mikroemboli.
Grupp 3: Cancer och ingen stroke
Patienter med aktiv solid tumörcancer och ingen stroke. Kommer att genomgå blodprover och transkraniell Doppler mikroemboli upptäckt studie.
Övrig: Blodprov

Studiedeltagare kommer att genomgå en enda perifer blodtagning. Blodprover kommer att användas för att utföra hematologisk biomarkörtestning och analys av genuttryck av leukocyt-RNA.

Hematologiska biomarkörtester kommer att utföras för att bättre belysa mekanismerna för ischemisk stroke hos cancerpatienter och kommer att inkludera markörer för koagulation, trombocytfunktion och endotelintegritet. Denna analys kommer att ske vid MSKCC.

Leukocyt-RNA-genexpressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera om patienter med cancer och stroke oftare har kardioemboliska mekanismer än patienter med stroke och ingen cancer. Denna analys kommer att ske vid University of California, Davis där forskare tidigare har visat att differentiella RNA-uttrycksmönster kan förutsäga strokesubtyper.

Övrig: Transkraniell Doppler Mikroemboli Detektionsstudie
Studiedeltagare kommer att genomgå en enda transkraniell Doppler-mikroembolidetektionsstudie vid NYPH/WCMC eller MSKCC inom två veckor efter registreringen. Båda mellersta cerebrala artärerna kommer att insoneras i 30 minuter av en utbildad tekniker eller strokeneurolog certifierad i neurosonologi med hjälp av ett fast headset för att bedöma frekvensen och lateraliteten av mikroemboli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiska biomarkörnivåer
Tidsram: Vid inskrivning
Hematologisk testning kommer att bestå av en enda perifer blodtagning vid 96 timmar (+/-24 timmar). Flera faktorer kommer att utvärderas, inklusive markörer för koagulation (trombin-antitrombinkomplex, D-dimer), trombocytfunktion (P-selektin) och endotelintegritet (sICAM-1, sVCAM-1, trombomodulin).
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifera leukocyt-RNA-genexpressionsprofiler
Tidsram: Vid inskrivning
Blodprover kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen i PAXgene-rör som kommer att frysas och lagras i Weill Cornell CTSC Core-laboratoriet och skickas i omgångar till UC Davis-laboratoriet där bearbetning av RNA-genuttryck kommer att ske.
Vid inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkraniell Doppler-mikroembolihastighet
Tidsram: Vid inskrivning
Med TCD-studier kommer båda mellersta cerebrala artärerna att insoneras i 30 minuter med ett fast headset. En erfaren teknolog kommer att granska inspelningen för att säkerställa korrekt karakterisering av alla signaler och en vaskulär neurolog med expertis inom neurosonologi kommer att bestämma hastigheten och lateraliteten för mikroemboli. TCD-mikroemboli i bilaterala vaskulära distributioner indikerar en central embolisk källa.
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1411015653
  • K23NS091395 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera