Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s rakovinou (MOST-CA)

4. května 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je lépe porozumět příčinám mrtvice u lidí s rakovinou. Aktivní rakovina zvyšuje riziko mrtvice. Vyšetřovatelé přesně nevědí, proč k tomu dochází, ale jedním z možných důvodů je, že lidé s rakovinou mohou mít hustší krev než lidé bez rakoviny. Hustá krev může někdy způsobit tvorbu krevních sraženin v srdci, které pak mohou cestovat do mozku a způsobit mrtvici. Tato studie se provádí, aby pomohla zjistit, proč se tato a další příčiny mrtvice vyskytují u lidí s rakovinou. Vyšetřovatelé očekávají, že informace z této studie pomohou lékařům účinněji předcházet a léčit mrtvici u jedinců s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní průřezovou studii zkoumající unikátní mechanismy ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s rakovinou. Zápis proběhne v NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Měření budou probíhat v NYPH/WCMC a MSKCC Neurovascular Ultrasound Laboratories, MSKCC Central Laboratory a Sharp Laboratory na University of California, Davis. Zařazeny budou tři skupiny dospělých pacientů. Skupina 1 bude sestávat z po sobě jdoucích pacientů s aktivním solidním nádorem a akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Skupina 2 budou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a bez rakoviny. Pacienti ve skupinách 1 a 2 budou zařazeni po 96 hodinách +/- 24 hodinách od začátku mrtvice. Skupina 3 bude zahrnovat pacienty s aktivním solidním nádorem a bez mrtvice. Tato skupina nám umožní potvrdit, že rozdíly mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou s rakovinou a bez ní nejsou jen náhodnými nálezy, které lze očekávat u všech pacientů s rakovinou bez ohledu na trombotický stav. Demografické údaje, komorbidity a závažnost cévní mozkové příhody (pouze pro skupiny 1 a 2) budou zaznamenány při přijetí pomocí strukturovaného formuláře. Pacienti ve studii podstoupí tři aspekty testování: 1) detekce transkraniální dopplerovské (TCD) mikroembolie; 2) testování hematologických biomarkerů; 3) analýza exprese genu RNA leukocytů periferní krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zapsat tři skupiny po 50 pacientech. Skupina 1 bude sestávat z pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a aktivním karcinomem solidního tumoru, skupina 2 bude zahrnovat pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a bez rakoviny a skupina 3 bude zahrnovat pacienty s aktivním karcinomem solidního tumoru a bez cévní mozkové příhody.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo starší
  • Aktivní rakovina solidního nádoru (pouze pro skupiny 1 a 3)
  • MRI potvrzená akutní ischemická cévní mozková příhoda (pouze pro skupiny 1 a 2)
  • K dispozici pro odběr krve 96 hodin (+/- 24 hodin) od posledního známého času (pouze pro skupiny 1 a 2) nebo do 2 týdnů od zařazení (pro skupinu 3)
  • K dispozici pro TCD do 2 týdnů od registrace

Kritéria vyloučení

  • Primární mozkový nádor nebo hematologická rakovina
  • Léčba intravenózní nebo intraarteriální trombolýzou nebo mechanickou embolektomií
  • Krevní destičky < 50 000/mm3
  • Hemodialýza do 14 dnů
  • Aktivní těhotenství
  • Infekce do 14 dnů podle kritérií Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Rakovina a mrtvice
Pacienti s aktivním solidním nádorem a akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Podstoupí krevní testy a transkraniální Dopplerovu studii detekce mikroembolií.
Jiný: Krevní testy

Účastníci studie podstoupí jeden odběr periferní krve. Krevní vzorky budou použity k provedení hematologického testování biomarkerů a analýze genové exprese leukocytové RNA.

Pro lepší objasnění mechanismů ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s rakovinou bude provedeno hematologické testování biomarkerů a bude zahrnovat markery koagulace, funkce krevních destiček a integrity endotelu. Tato analýza proběhne v MSKCC.

Bude provedena analýza genové exprese leukocytové RNA, aby se vyhodnotilo, zda pacienti s rakovinou a cévní mozkovou příhodou mají častěji kardioembolické mechanismy než pacienti s cévní mozkovou příhodou a bez rakoviny. Tato analýza proběhne na Kalifornské univerzitě v Davisu, kde výzkumníci již dříve prokázali, že rozdílné vzorce exprese RNA mohou předpovídat podtypy mrtvice.

Jiný: Transkraniální dopplerovská studie detekce mikroembolií
Účastníci studie podstoupí jednu transkraniální dopplerovskou mikroembolickou detekční studii na NYPH/WCMC nebo MSKCC do dvou týdnů od zápisu. Obě střední mozkové tepny budou insonovány po dobu 30 minut vyškoleným technikem nebo neurologem po cévní mozkové příhodě s certifikací v neurosonologii pomocí pevné náhlavní soupravy k posouzení frekvence a laterality mikroembolií.
Skupina 2: Cévní mozková příhoda a žádná rakovina
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a bez rakoviny. Podstoupí krevní testy a transkraniální Dopplerovu studii detekce mikroembolií.
Jiný: Krevní testy

Účastníci studie podstoupí jeden odběr periferní krve. Krevní vzorky budou použity k provedení hematologického testování biomarkerů a analýze genové exprese leukocytové RNA.

Pro lepší objasnění mechanismů ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s rakovinou bude provedeno hematologické testování biomarkerů a bude zahrnovat markery koagulace, funkce krevních destiček a integrity endotelu. Tato analýza proběhne v MSKCC.

Bude provedena analýza genové exprese leukocytové RNA, aby se vyhodnotilo, zda pacienti s rakovinou a cévní mozkovou příhodou mají častěji kardioembolické mechanismy než pacienti s cévní mozkovou příhodou a bez rakoviny. Tato analýza proběhne na Kalifornské univerzitě v Davisu, kde výzkumníci již dříve prokázali, že rozdílné vzorce exprese RNA mohou předpovídat podtypy mrtvice.

Jiný: Transkraniální dopplerovská studie detekce mikroembolií
Účastníci studie podstoupí jednu transkraniální dopplerovskou mikroembolickou detekční studii na NYPH/WCMC nebo MSKCC do dvou týdnů od zápisu. Obě střední mozkové tepny budou insonovány po dobu 30 minut vyškoleným technikem nebo neurologem po cévní mozkové příhodě s certifikací v neurosonologii pomocí pevné náhlavní soupravy k posouzení frekvence a laterality mikroembolií.
Skupina 3: Rakovina a žádná mrtvice
Pacienti s aktivním solidním nádorem a bez cévní mozkové příhody. Podstoupí krevní testy a transkraniální Dopplerovu studii detekce mikroembolií.
Jiný: Krevní testy

Účastníci studie podstoupí jeden odběr periferní krve. Krevní vzorky budou použity k provedení hematologického testování biomarkerů a analýze genové exprese leukocytové RNA.

Pro lepší objasnění mechanismů ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s rakovinou bude provedeno hematologické testování biomarkerů a bude zahrnovat markery koagulace, funkce krevních destiček a integrity endotelu. Tato analýza proběhne v MSKCC.

Bude provedena analýza genové exprese leukocytové RNA, aby se vyhodnotilo, zda pacienti s rakovinou a cévní mozkovou příhodou mají častěji kardioembolické mechanismy než pacienti s cévní mozkovou příhodou a bez rakoviny. Tato analýza proběhne na Kalifornské univerzitě v Davisu, kde výzkumníci již dříve prokázali, že rozdílné vzorce exprese RNA mohou předpovídat podtypy mrtvice.

Jiný: Transkraniální dopplerovská studie detekce mikroembolií
Účastníci studie podstoupí jednu transkraniální dopplerovskou mikroembolickou detekční studii na NYPH/WCMC nebo MSKCC do dvou týdnů od zápisu. Obě střední mozkové tepny budou insonovány po dobu 30 minut vyškoleným technikem nebo neurologem po cévní mozkové příhodě s certifikací v neurosonologii pomocí pevné náhlavní soupravy k posouzení frekvence a laterality mikroembolií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hematologických biomarkerů
Časové okno: Při zápisu
Hematologické vyšetření bude sestávat z jednoho odběru periferní krve po 96 hodinách (+/-24 hodin). Bude hodnoceno několik faktorů, včetně markerů koagulace (trombin-antitrombinový komplex, D-dimer), funkce krevních destiček (P-selektin) a endoteliální integrity (sICAM-1, sVCAM-1, trombomodulin).
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily exprese genu RNA periferních leukocytů
Časové okno: Při zápisu
Vzorky krve budou odebírány v době zápisu do zkumavek PAXgene, které budou zmraženy a uloženy v laboratoři Weill Cornell CTSC Core a v dávkách odeslány do laboratoře UC Davis, kde proběhne zpracování exprese genu RNA.
Při zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra transkraniální dopplerovské mikroembolie
Časové okno: Při zápisu
Při studiích TCD budou obě střední mozkové tepny insonovány po dobu 30 minut pomocí pevné náhlavní soupravy. Zkušený technolog zkontroluje záznam, aby zajistil přesnou charakterizaci všech signálů, a vaskulární neurolog s odbornými znalostmi v neurosonologii určí četnost a lateralitu mikroembolů. TCD mikroemboly v bilaterálních cévních rozvodech ukazují na centrální embolický zdroj.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411015653
  • K23NS091395 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit