Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы ишемического инсульта у онкологических больных (MOST-CA)

4 мая 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого исследования — лучше понять причины инсульта у людей, больных раком. Активный рак увеличивает риск инсульта. Исследователи точно не знают, почему это происходит, но одна из возможных причин заключается в том, что у больных раком кровь может быть более густой, чем у здоровых людей. Густая кровь иногда может вызывать образование тромбов в сердце, которые затем могут попасть в мозг и вызвать инсульт. Это исследование проводится, чтобы помочь выяснить, почему эта и другие причины инсульта возникают у людей, больных раком. Исследователи ожидают, что информация, полученная в результате этого исследования, поможет врачам более эффективно предотвращать и лечить инсульт у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное перекрестное исследование для изучения уникальных механизмов ишемического инсульта у онкологических больных. Регистрация будет происходить в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка (NYPH)/Медицинском центре Вейла Корнелла (WCMC) и Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSKCC). Измерения будут проводиться в лабораториях нейроваскулярного ультразвука NYPH/WCMC и MSKCC, Центральной лаборатории MSKCC и лаборатории Sharp Калифорнийского университета в Дэвисе. Будут набраны три группы взрослых пациентов. Группа 1 будет состоять из последовательных пациентов с активным солидным раком и острым ишемическим инсультом. 2-я группа будет состоять из пациентов с острым ишемическим инсультом без рака. Пациенты в группах 1 и 2 будут включены в исследование через 96 часов +/- 24 часа от начала инсульта. Группа 3 будет включать пациентов с активным солидным раком без инсульта. Эта группа позволит нам подтвердить, что различия между пациентами с инсультом с раком и без рака не являются просто случайными находками, которые можно ожидать у всех больных раком, независимо от тромботического статуса. Демографические данные, сопутствующие заболевания и тяжесть инсульта (только для групп 1 и 2) будут регистрироваться при поступлении с использованием структурированной формы. Исследуемые пациенты будут подвергаться трем аспектам тестирования: 1) обнаружение микроэмболов с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД); 2) тестирование гематологических биомаркеров; 3) анализ экспрессии генов РНК лейкоцитов периферической крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набрать три группы по 50 человек в каждой. В 1-ю группу войдут пациенты с острым ишемическим инсультом и активным солидным раком, во 2-ю группу — пациенты с острым ишемическим инсультом и отсутствием рака, в 3-ю группу — пациенты с активным солидным раком и отсутствием инсульта.

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше
  • Рак активной солидной опухоли (только для групп 1 и 3)
  • МРТ подтвердила острый ишемический инсульт (только для групп 1 и 2)
  • Доступен для забора крови через 96 часов (+/- 24 часа) от последнего известного времени лунки (только для групп 1 и 2) или в течение 2 недель после регистрации (для группы 3).
  • Доступно для TCD в течение 2 недель после регистрации

Критерий исключения

  • Первичная опухоль головного мозга или гематологический рак
  • Лечение внутривенным или внутриартериальным тромболизисом или механической эмболэктомией
  • Тромбоциты < 50 000/мм3
  • Гемодиализ в течение 14 дней
  • Активная беременность
  • Заражение в течение 14 дней в соответствии с критериями Американского общества инфекционистов (IDSA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Рак и инсульт
Пациенты с активным солидным раком и острым ишемическим инсультом. Будут сдавать анализы крови и транскраниальную допплерографию на выявление микроэмболов.
Другой: Анализы крови

Участники исследования пройдут однократный забор периферической крови. Образцы крови будут использоваться для проведения анализа гематологических биомаркеров и анализа экспрессии генов РНК лейкоцитов.

Для лучшего выяснения механизмов ишемического инсульта у онкологических больных будет проведено тестирование гематологических биомаркеров, которое будет включать маркеры коагуляции, функции тромбоцитов и целостности эндотелия. Этот анализ будет происходить в MSKCC.

Будет проведен анализ экспрессии гена РНК лейкоцитов, чтобы оценить, чаще ли у пациентов с раком и инсультом возникают кардиоэмболические механизмы, чем у пациентов с инсультом и отсутствием рака. Этот анализ будет проводиться в Калифорнийском университете в Дэвисе, где исследователи ранее показали, что дифференциальные паттерны экспрессии РНК могут предсказывать подтипы инсульта.

Другой: Транскраниальное допплеровское исследование обнаружения микроэмболов
Участники исследования пройдут одно транскраниальное допплеровское исследование обнаружения микроэмболов в NYPH/WCMC или MSKCC в течение двух недель после зачисления. Обе средние мозговые артерии будут озвучены в течение 30 минут обученным техником или неврологом-инсультом, сертифицированным в области нейросонологии, с использованием фиксированной гарнитуры для оценки скорости и латеральности микроэмболов.
Группа 2: Инсульт и отсутствие рака
Пациенты с острым ишемическим инсультом и без рака. Будут сдавать анализы крови и транскраниальную допплерографию на выявление микроэмболов.
Другой: Анализы крови

Участники исследования пройдут однократный забор периферической крови. Образцы крови будут использоваться для проведения анализа гематологических биомаркеров и анализа экспрессии генов РНК лейкоцитов.

Для лучшего выяснения механизмов ишемического инсульта у онкологических больных будет проведено тестирование гематологических биомаркеров, которое будет включать маркеры коагуляции, функции тромбоцитов и целостности эндотелия. Этот анализ будет происходить в MSKCC.

Будет проведен анализ экспрессии гена РНК лейкоцитов, чтобы оценить, чаще ли у пациентов с раком и инсультом возникают кардиоэмболические механизмы, чем у пациентов с инсультом и отсутствием рака. Этот анализ будет проводиться в Калифорнийском университете в Дэвисе, где исследователи ранее показали, что дифференциальные паттерны экспрессии РНК могут предсказывать подтипы инсульта.

Другой: Транскраниальное допплеровское исследование обнаружения микроэмболов
Участники исследования пройдут одно транскраниальное допплеровское исследование обнаружения микроэмболов в NYPH/WCMC или MSKCC в течение двух недель после зачисления. Обе средние мозговые артерии будут озвучены в течение 30 минут обученным техником или неврологом-инсультом, сертифицированным в области нейросонологии, с использованием фиксированной гарнитуры для оценки скорости и латеральности микроэмболов.
Группа 3: Рак и отсутствие инсульта
Пациенты с активным солидным раком без инсульта. Будут сдавать анализы крови и транскраниальную допплерографию на выявление микроэмболов.
Другой: Анализы крови

Участники исследования пройдут однократный забор периферической крови. Образцы крови будут использоваться для проведения анализа гематологических биомаркеров и анализа экспрессии генов РНК лейкоцитов.

Для лучшего выяснения механизмов ишемического инсульта у онкологических больных будет проведено тестирование гематологических биомаркеров, которое будет включать маркеры коагуляции, функции тромбоцитов и целостности эндотелия. Этот анализ будет происходить в MSKCC.

Будет проведен анализ экспрессии гена РНК лейкоцитов, чтобы оценить, чаще ли у пациентов с раком и инсультом возникают кардиоэмболические механизмы, чем у пациентов с инсультом и отсутствием рака. Этот анализ будет проводиться в Калифорнийском университете в Дэвисе, где исследователи ранее показали, что дифференциальные паттерны экспрессии РНК могут предсказывать подтипы инсульта.

Другой: Транскраниальное допплеровское исследование обнаружения микроэмболов
Участники исследования пройдут одно транскраниальное допплеровское исследование обнаружения микроэмболов в NYPH/WCMC или MSKCC в течение двух недель после зачисления. Обе средние мозговые артерии будут озвучены в течение 30 минут обученным техником или неврологом-инсультом, сертифицированным в области нейросонологии, с использованием фиксированной гарнитуры для оценки скорости и латеральности микроэмболов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гематологических биомаркеров
Временное ограничение: При зачислении
Гематологическое исследование будет состоять из одного забора периферической крови через 96 часов (+/-24 часа). Будут оцениваться несколько факторов, включая маркеры свертывания (тромбин-антитромбиновый комплекс, D-димер), функцию тромбоцитов (P-селектин) и целостность эндотелия (sICAM-1, sVCAM-1, тромбомодулин).
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили экспрессии генов РНК периферических лейкоцитов
Временное ограничение: При зачислении
Образцы крови будут собраны во время регистрации в пробирках PAXgene, которые будут заморожены и сохранены в основной лаборатории Weill Cornell CTSC, а затем отправлены партиями в лабораторию Калифорнийского университета в Дэвисе, где будет происходить обработка экспрессии гена РНК.
При зачислении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота транскраниальной доплеровской микроэмболии
Временное ограничение: При зачислении
При исследованиях ТКД обе средние мозговые артерии озвучиваются в течение 30 минут с использованием фиксированной гарнитуры. Опытный технолог просмотрит запись, чтобы обеспечить точную характеристику всех сигналов, а сосудистый невролог с опытом нейросонологии определит скорость и латеральность микроэмболов. Микроэмболы TCD в двустороннем распределении сосудов указывают на центральный источник эмболии.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1411015653
  • K23NS091395 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться