Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for iskemisk hjerneslag hos kreftpasienter (MOST-CA)

4. mai 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å bedre forstå årsakene til hjerneslag hos personer med kreft. Aktiv kreft øker risikoen for hjerneslag. Etterforskerne vet ikke nøyaktig hvorfor dette skjer, men en mulig årsak er at personer med kreft kan ha tykkere blod enn personer uten kreft. Tykt blod kan noen ganger føre til at det dannes blodpropp i hjertet, som deretter kan reise til hjernen og forårsake hjerneslag. Denne studien blir gjort for å finne ut hvorfor denne og andre årsaker til hjerneslag oppstår hos personer med kreft. Etterforskerne forventer at informasjon fra denne studien vil hjelpe leger til mer effektivt å forebygge og behandle hjerneslag hos personer med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv tverrsnittsstudie for å undersøke de unike mekanismene for iskemisk hjerneslag hos kreftpasienter. Påmelding vil skje ved NewYork-Presbyterian Hospital (NYPH)/Weill Cornell Medical Center (WCMC) og Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Målinger vil skje ved NYPH/WCMC og MSKCC Neurovascular Ultrasound Laboratories, MSKCC Central Laboratory og Sharp Laboratory ved University of California, Davis. Tre grupper av voksne pasienter vil bli registrert. Gruppe 1 vil bestå av påfølgende pasienter med aktiv solid tumorkreft og akutt iskemisk hjerneslag. Gruppe 2 vil være pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og ingen kreft. Pasienter i gruppe 1 og 2 vil bli registrert ved 96 timer +/- 24 timer etter hjerneslag. Gruppe 3 vil inkludere pasienter med aktiv solid svulstkreft og ingen hjerneslag. Denne gruppen vil tillate oss å bekrefte at forskjeller mellom slagpasienter med og uten kreft ikke bare er tilfeldige funn som kan forventes hos alle kreftpasienter uavhengig av trombotisk status. Demografi, komorbiditet og slagalvorlighet (kun for gruppe 1 og 2) vil bli registrert ved innleggelse ved hjelp av et strukturert skjema. Studiepasienter vil gjennomgå tre fasetter av testing: 1) Transkraniell Doppler (TCD) mikroembolideteksjon; 2) hematologisk biomarkørtesting; 3) perifert blod leukocytt RNA genekspresjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å registrere tre grupper på 50 pasienter hver. Gruppe 1 vil bestå av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og aktiv solid svulstkreft, gruppe 2 vil omfatte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og ingen kreft, og gruppe 3 vil omfatte pasienter med aktiv solid svulstkreft og uten hjerneslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Aktiv solid svulstkreft (kun for gruppe 1 og 3)
  • MR bekreftet akutt iskemisk hjerneslag (kun for gruppe 1 og 2)
  • Tilgjengelig for blodprøvetaking 96 timer (+/- 24 timer) fra sist kjente brønntidspunkt (kun for gruppe 1 og 2) eller innen 2 uker etter registrering (for gruppe 3)
  • Tilgjengelig for TCD innen 2 uker etter påmelding

Eksklusjonskriterier

  • Primær hjernesvulst eller hematologisk kreft
  • Behandling med intravenøs eller intraarteriell trombolyse eller mekanisk embolektomi
  • Blodplater < 50 000/mm3
  • Hemodialyse innen 14 dager
  • Aktiv graviditet
  • Infeksjon innen 14 dager i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Kreft og hjerneslag
Pasienter med aktiv solid tumorkreft og akutt iskemisk hjerneslag. Vil gjennomgå blodprøver og transkraniell Doppler mikroemboli deteksjonsstudie.
Annen: Blodprøver

Studiedeltakere vil gjennomgå en enkelt perifer blodprøve. Blodprøver vil bli brukt til å utføre hematologisk biomarkørtesting og leukocytt-RNA-genekspresjonsanalyse.

Hematologisk biomarkørtesting vil bli utført for å bedre belyse mekanismene for iskemisk hjerneslag hos kreftpasienter og vil inkludere markører for koagulasjon, blodplatefunksjon og endotelintegritet. Denne analysen vil skje ved MSKCC.

Leukocytt RNA genekspresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere om pasienter med kreft og hjerneslag oftere har kardioemboliske mekanismer enn pasienter med hjerneslag og ingen kreft. Denne analysen vil finne sted ved University of California, Davis, hvor etterforskere tidligere har vist at differensielle RNA-ekspresjonsmønstre kan forutsi slagundertyper.

Annen: Transkraniell Doppler Mikroemboli Deteksjonsstudie
Studiedeltakere vil gjennomgå en enkelt transkraniell doppler mikroemboli-deteksjonsstudie ved NYPH/WCMC eller MSKCC innen to uker etter registrering. Begge de midtre cerebrale arteriene vil bli insonert i 30 minutter av en utdannet tekniker eller hjerneslagnevrolog sertifisert i nevrosonologi ved bruk av et fast hodesett for å vurdere forekomsten og lateraliteten til mikroemboli.
Gruppe 2: Hjerneslag og ingen kreft
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og ingen kreft. Vil gjennomgå blodprøver og transkraniell Doppler mikroemboli deteksjonsstudie.
Annen: Blodprøver

Studiedeltakere vil gjennomgå en enkelt perifer blodprøve. Blodprøver vil bli brukt til å utføre hematologisk biomarkørtesting og leukocytt-RNA-genekspresjonsanalyse.

Hematologisk biomarkørtesting vil bli utført for å bedre belyse mekanismene for iskemisk hjerneslag hos kreftpasienter og vil inkludere markører for koagulasjon, blodplatefunksjon og endotelintegritet. Denne analysen vil skje ved MSKCC.

Leukocytt RNA genekspresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere om pasienter med kreft og hjerneslag oftere har kardioemboliske mekanismer enn pasienter med hjerneslag og ingen kreft. Denne analysen vil finne sted ved University of California, Davis, hvor etterforskere tidligere har vist at differensielle RNA-ekspresjonsmønstre kan forutsi slagundertyper.

Annen: Transkraniell Doppler Mikroemboli Deteksjonsstudie
Studiedeltakere vil gjennomgå en enkelt transkraniell doppler mikroemboli-deteksjonsstudie ved NYPH/WCMC eller MSKCC innen to uker etter registrering. Begge de midtre cerebrale arteriene vil bli insonert i 30 minutter av en utdannet tekniker eller hjerneslagnevrolog sertifisert i nevrosonologi ved bruk av et fast hodesett for å vurdere forekomsten og lateraliteten til mikroemboli.
Gruppe 3: Kreft og ikke slag
Pasienter med aktiv solid svulstkreft og ingen hjerneslag. Vil gjennomgå blodprøver og transkraniell Doppler mikroemboli deteksjonsstudie.
Annen: Blodprøver

Studiedeltakere vil gjennomgå en enkelt perifer blodprøve. Blodprøver vil bli brukt til å utføre hematologisk biomarkørtesting og leukocytt-RNA-genekspresjonsanalyse.

Hematologisk biomarkørtesting vil bli utført for å bedre belyse mekanismene for iskemisk hjerneslag hos kreftpasienter og vil inkludere markører for koagulasjon, blodplatefunksjon og endotelintegritet. Denne analysen vil skje ved MSKCC.

Leukocytt RNA genekspresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere om pasienter med kreft og hjerneslag oftere har kardioemboliske mekanismer enn pasienter med hjerneslag og ingen kreft. Denne analysen vil finne sted ved University of California, Davis, hvor etterforskere tidligere har vist at differensielle RNA-ekspresjonsmønstre kan forutsi slagundertyper.

Annen: Transkraniell Doppler Mikroemboli Deteksjonsstudie
Studiedeltakere vil gjennomgå en enkelt transkraniell doppler mikroemboli-deteksjonsstudie ved NYPH/WCMC eller MSKCC innen to uker etter registrering. Begge de midtre cerebrale arteriene vil bli insonert i 30 minutter av en utdannet tekniker eller hjerneslagnevrolog sertifisert i nevrosonologi ved bruk av et fast hodesett for å vurdere forekomsten og lateraliteten til mikroemboli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologiske biomarkørnivåer
Tidsramme: Ved påmelding
Hematologisk testing vil bestå av en enkelt perifer blodprøve etter 96 timer (+/- 24 timer). Flere faktorer vil bli evaluert, inkludert markører for koagulasjon (trombin-antitrombinkompleks, D-dimer), blodplatefunksjon (P-selektin) og endotelial integritet (sICAM-1, sVCAM-1, trombomodulin).
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifere leukocytt-RNA-genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Ved påmelding
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktet for registrering i PAXgene-rør som vil bli frosset og lagret ved Weill Cornell CTSC Core-laboratoriet og sendt i partier til UC Davis-laboratoriet hvor prosessering av RNA-genekspresjon vil finne sted.
Ved påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkranielle Doppler-mikroembolier
Tidsramme: Ved påmelding
Med TCD-studier vil begge de midtre cerebrale arteriene insoneres i 30 minutter med et fast hodesett. En erfaren teknolog vil gjennomgå opptaket for å sikre nøyaktig karakterisering av alle signaler, og en vaskulær nevrolog med ekspertise innen nevrosonologi vil bestemme hastigheten og lateraliteten til mikroemboliene. TCD-mikroemboli i bilaterale vaskulære fordelinger indikerer en sentral embolisk kilde.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babak Navi, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1411015653
  • K23NS091395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere