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Retrait préopératoire de l'aspirine dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale

16 avril 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Essai contrôlé randomisé sur le retrait préopératoire par rapport à l'absence de retrait d'aspirine dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale

Cette étude vise à évaluer la nécessité d'arrêter l'aspirine avant la réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale. Il sera composé de 2 bras : les patients qui continuent à prendre de l'aspirine en périopératoire et les patients qui arrêtent l'aspirine 5 à 7 jours avant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la nécessité d'arrêter l'aspirine avant la réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale. Il sera composé de 2 bras : les patients qui continuent à prendre de l'aspirine en périopératoire et les patients qui arrêtent l'aspirine 5 à 7 jours avant l'opération. Une randomisation simple sera effectuée et l'attribution se fera via la méthode de l'enveloppe fermée. Le chirurgien sera aveuglé en ce qui concerne l'utilisation de l'aspirine. Le critère de jugement principal est l'incidence de la formation d'hématomes post-opératoires dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence de la formation de séromes postopératoires dans les 24 heures, l'incidence des hématomes postopératoires nécessitant une intervention (y compris transfusion sanguine, drainage percutané et hémostase chirurgicale) dans les 30 jours, la douleur à intervalles réguliers et l'incidence d'autres -complications opératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Davide Lomanto, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +6567725903
  • E-mail: surdl@nus.edu.sg

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Davide Lomanto, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +6567725903
          • E-mail: surdl@nus.edu.sg
        • Chercheur principal:
          • Davide Lomanto, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sujith Wijerathne, FRCS
        • Sous-enquêteur:
          • Sean Lee, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de hernie inguinale subissant une réparation laparoscopique
  • Âge 21-80 ans
  • Patients prenant de l'aspirine
  • IMC 18-30

Critère d'exclusion:

  • Âge <21 et >80 ans
  • Hernie inguinale récurrente
  • Coagulopathie
  • Les patients qui ne peuvent pas arrêter l'aspirine
  • IMC <18 et >30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients qui arrêtent l'aspirine en périopératoire
Les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale arrêteront l'aspirine 5 à 7 jours avant la chirurgie
Procédure: Traitement laparoscopique d'une hernie inguinale sans aspirine périopératoire
Les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale arrêteront l'aspirine 5 à 7 jours avant la chirurgie
Expérimental: Patients qui continuent l'aspirine en périopératoire
Les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale continueront à prendre de l'aspirine en périopératoire
Procédure: Traitement laparoscopique d'une hernie inguinale avec de l'aspirine périopératoire
Les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale continueront à prendre de l'aspirine en périopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hématome
Délai: 24 heures
Hématome postopératoire du scrotum ou de l'aine (à l'exclusion des ecchymoses cutanées)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du sérome
Délai: 24 heures
Sérome scrotal ou inguinal postopératoire
24 heures
Incidence des hématomes nécessitant une intervention
Délai: 30 jours
Y compris transfusion sanguine, drainage percutané ou hémostase chirurgicale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davide Lomanto, MD PhD, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/00512

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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