Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vysazení aspirinu při laparoskopické reparaci tříselné kýly

16. dubna 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie o předoperačním vysazení versus žádné vysazení aspirinu při laparoskopické reparaci tříselné kýly

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nutnost vysazení aspirinu před elektivní laparoskopickou reparací tříselné kýly. Bude se skládat ze 2 větví: pacienti, kteří pokračují v užívání Aspirinu perioperačně, a pacienti, kteří ukončí Aspirin 5-7 dní před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nutnost vysazení aspirinu před elektivní laparoskopickou reparací tříselné kýly. Bude se skládat ze 2 větví: pacienti, kteří pokračují v užívání Aspirinu perioperačně, a pacienti, kteří ukončí Aspirin 5-7 dní před operací. Provede se jednoduchá randomizace a alokace se provede metodou uzavřené obálky. Chirurg bude zaslepen, pokud jde o použití aspirinu. Primárním výsledkem je výskyt pooperační tvorby hematomu během prvních 24 hodin po operaci. Sekundárními výstupy jsou výskyt pooperační tvorby seromu do 24 hodin, výskyt pooperačního hematomu vyžadujícího zásah (včetně krevní transfuze, perkutánní drenáže a chirurgické hemostázy) do 30 dnů, bolest v pravidelných intervalech a výskyt dalších pooperačních -operační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Davide Lomanto, MD PhD
  • Telefonní číslo: +6567725903
  • E-mail: surdl@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Davide Lomanto, MD PhD
          • Telefonní číslo: +6567725903
          • E-mail: surdl@nus.edu.sg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Lomanto, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sujith Wijerathne, FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Lee, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou tříselné kýly podstupující laparoskopickou opravu
  • Věk 21-80 let
  • Pacienti užívající aspirin
  • BMI 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21 a >80 let
  • Recidivující tříselná kýla
  • Koagulopatie
  • Pacienti, kteří nemohou zastavit aspirin
  • BMI <18 a >30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří peroperačně vysadili aspirin
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly vysadí Aspirin 5-7 dní před operací
Postup: Laparoskopická oprava tříselné kýly bez peroperačního aspirinu
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly vysadí Aspirin 5-7 dní před operací
Experimentální: Pacienti, kteří peroperačně pokračují v Aspirinu
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly budou peroperačně pokračovat v léčbě Aspirinem
Postup: Laparoskopická oprava tříselné kýly peroperačním aspirinem
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu tříselné kýly budou peroperačně pokračovat v léčbě Aspirinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematomu
Časové okno: 24 hodin
Pooperační hematom šourku nebo třísla (kromě kožních modřin)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt seromu
Časové okno: 24 hodin
Pooperační serom šourku nebo třísla
24 hodin
Výskyt hematomu vyžadující intervenci
Časové okno: 30 dní
Včetně krevní transfuze, perkutánní drenáže nebo chirurgické hemostázy
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Lomanto, MD PhD, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/00512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit