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Sospensione preoperatoria dell'aspirina nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

16 aprile 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio controllato randomizzato sulla sospensione preoperatoria rispetto alla mancata sospensione dell'aspirina nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Questo studio mira a valutare la necessità di interrompere l'aspirina prima della riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica. Consisterà in 2 bracci: pazienti che continuano a prendere l'aspirina nel perioperatorio e pazienti che interrompono l'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la necessità di interrompere l'aspirina prima della riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica. Consisterà in 2 bracci: pazienti che continuano a prendere l'aspirina nel perioperatorio e pazienti che interrompono l'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento. Verrà eseguita una semplice randomizzazione e l'allocazione avverrà tramite il metodo della busta chiusa. Il chirurgo sarà accecato riguardo all'uso dell'aspirina. L'esito primario è l'incidenza della formazione di ematomi postoperatori entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono l'incidenza della formazione di sieroma post-operatorio entro 24 ore, l'incidenza di ematoma post-operatorio che richiede un intervento (incluse trasfusioni di sangue, drenaggio percutaneo ed emostasi chirurgica) entro 30 giorni, dolore a intervalli regolari e l'incidenza di altri post -complicanze operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Davide Lomanto, MD PhD
  • Numero di telefono: +6567725903
  • Email: surdl@nus.edu.sg

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Davide Lomanto, MD PhD
          • Numero di telefono: +6567725903
          • Email: surdl@nus.edu.sg
        • Investigatore principale:
          • Davide Lomanto, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sujith Wijerathne, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Sean Lee, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ernia inguinale sottoposti a riparazione laparoscopica
  • Età 21-80 anni
  • Pazienti che assumono Aspirina
  • IMC 18-30

Criteri di esclusione:

  • Età <21 e >80 anni
  • Ernia inguinale ricorrente
  • Coagulopatia
  • Pazienti che non riescono a fermare l'aspirina
  • BMI <18 e >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che interrompono l'aspirina nel perioperatorio
I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica interromperanno l'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica senza Aspirina perioperatoria
I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica interromperanno l'aspirina 5-7 giorni prima dell'intervento
Sperimentale: Pazienti che continuano l'aspirina nel perioperatorio
I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica continueranno con l'aspirina perioperatoria
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica con Aspirina perioperatoria
I pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica continueranno con l'aspirina perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
Ematoma scrotale o inguinale postoperatorio (esclusi i lividi cutanei)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sieroma
Lasso di tempo: 24 ore
Sieroma scrotale o inguinale postoperatorio
24 ore
Incidenza di ematoma che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Comprese trasfusioni di sangue, drenaggio percutaneo o emostasi chirurgica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Lomanto, MD PhD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/00512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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