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Präoperatives Absetzen von Aspirin bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

16. April 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Randomisierte kontrollierte Studie zum präoperativen Absetzen im Vergleich zu keinem Absetzen von Aspirin bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

Diese Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit zu beurteilen, Aspirin vor einer elektiven laparoskopischen Leistenhernienoperation abzusetzen. Es besteht aus 2 Armen: Patienten, die perioperativ weiterhin Aspirin einnehmen, und Patienten, die Aspirin 5-7 Tage vor der Operation absetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit zu beurteilen, Aspirin vor einer elektiven laparoskopischen Leistenhernienoperation abzusetzen. Es besteht aus 2 Armen: Patienten, die perioperativ weiterhin Aspirin einnehmen, und Patienten, die Aspirin 5-7 Tage vor der Operation absetzen. Es wird eine einfache Randomisierung durchgeführt und die Zuteilung erfolgt über die Closed-Envelope-Methode. Der Chirurg wird hinsichtlich der Verwendung von Aspirin verblindet. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz der postoperativen Hämatombildung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Die sekundären Endpunkte sind die Inzidenz postoperativer Serombildung innerhalb von 24 Stunden, die Inzidenz postoperativer Hämatome, die eine Intervention (einschließlich Bluttransfusion, perkutane Drainage und chirurgische Blutstillung) innerhalb von 30 Tagen erforderten, Schmerzen in regelmäßigen Abständen und die Inzidenz anderer Post -operative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Davide Lomanto, MD PhD
  • Telefonnummer: +6567725903
  • E-Mail: surdl@nus.edu.sg

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davide Lomanto, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sujith Wijerathne, FRCS
        • Unterermittler:
          • Sean Lee, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Leistenhernie, die sich einer laparoskopischen Reparatur unterziehen
  • Alter 21-80 Jahre
  • Patienten, die Aspirin einnehmen
  • BMI 18-30

Ausschlusskriterien:

  • Alter <21 und >80 Jahre
  • Wiederkehrender Leistenbruch
  • Koagulopathie
  • Patienten, die Aspirin nicht absetzen können
  • BMI <18 und >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die Aspirin perioperativ absetzen
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchoperation unterziehen, werden Aspirin 5-7 Tage vor der Operation absetzen
Verfahren: Laparoskopische Leistenbruchreparation ohne perioperatives Aspirin
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchoperation unterziehen, werden Aspirin 5-7 Tage vor der Operation absetzen
Experimental: Patienten, die Aspirin perioperativ fortsetzen
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchoperation unterziehen, werden perioperativ mit Aspirin fortgeführt
Verfahren: Laparoskopische Leistenbruchreparation mit perioperativem Aspirin
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchoperation unterziehen, werden perioperativ mit Aspirin fortgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperatives Skrotal- oder Leistenhämatom (ausgenommen Blutergüsse)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperatives Skrotal- oder Leistenserom
24 Stunden
Auftreten von Hämatomen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich Bluttransfusion, perkutaner Drainage oder chirurgischer Blutstillung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Lomanto, MD PhD, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/00512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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