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Nouvelle étude stratégique sur la guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique

19 septembre 2016 mis à jour par: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude sur l'optimisation de la clairance de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB avec un traitement séquentiel d'interféron pégylé alpha-2b et d'analogues nucléosidiques

Comme la clairance de l'HBsAg est peu fréquente chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) sous traitement par analogues nucléosidiques (AN). Le but de cette étude est d'optimiser la clairance de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB avec un traitement séquentiel d'interféron pégylé alpha-2b et d'AN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CHB Les patients qui avaient reçu des AN et y avaient répondu pendant plus de 12 mois sont passés au peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine pendant 48 semaines et suivi pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients HBC ayant reçu des NA pendant plus de 12 mois.
  2. Antigène e de l'hépatite B (HBeAg) négatif et anti-HBeAg positif.
  3. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et < 1 500 UI/mL.
  4. ADN du virus de l'hépatite B non détectable.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cirrhose du foie, de carcinome hépatocellulaire ou d'autres tumeurs malignes.
  2. Patients avec d'autres facteurs causant des maladies du foie.
  3. Femmes enceintes et allaitantes.
  4. Patients atteints d'une infection concomitante par le VIH ou d'une maladie d'immunodéficience congénitale.
  5. Patients atteints de diabète, maladies auto-immunes.
  6. Patients présentant d'importants dysfonctionnements d'organes.
  7. Patients présentant des complications graves (par exemple, une infection, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorénal, une hémorragie gastro-intestinale. )
  8. Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique ou immunomodulateur au cours des 12 derniers mois.
  9. Les patients qui ne peuvent pas revenir à la clinique pour un suivi dans les délais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients HBC
Les patients HBC négatifs pour l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) qui avaient reçu des NA pendant plus de 12 mois, avec un HBsAg < 1 500 UI/mL et un ADN du virus de l'hépatite B non détectable, doivent recevoir du peginterféron alfa-2b à raison de 80 microgrammes/semaine pendant 48 semaines. .
Médicament: Peginterféron alfa-2b
peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte d'HBsAg
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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