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Estudo de Nova Estratégia de Cura Funcional da Hepatite B Crônica

19 de setembro de 2016 atualizado por: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um estudo sobre a otimização da depuração do HBsAg em pacientes com CHB com tratamento sequencial de interferon alfa-2b peguilado e análogos de nucleosídeos

Como a depuração de HBsAg é incomum em pacientes com hepatite B crônica (CHB) em terapia com análogos de nucleosídeos (NAs). O objetivo deste estudo é otimizar a depuração do HBsAg em pacientes com CHB com tratamento sequencial de interferon alfa-2b peguilado e NAs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes CHB que receberam e responderam a NAs por mais de 12 meses são trocados para receber peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana por 48 semanas e acompanhamento por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CHB que receberam NAs por mais de 12 meses.
  2. Antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo e anti-HBeAg positivo.
  3. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e <1500 UI/mL.
  4. DNA do vírus da hepatite B não detectável.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirrose hepática, carcinoma hepatocelular ou outras malignidades.
  2. Pacientes com outros fatores causadores de doenças hepáticas.
  3. Mulheres grávidas e lactantes.
  4. Pacientes com infecção concomitante por HIV ou doenças de imunodeficiência congênita.
  5. Pacientes com diabetes, doenças autoimunes.
  6. Pacientes com disfunções orgânicas importantes.
  7. Pacientes com complicações graves (por exemplo, infecção, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, sangramento gastrointestinal. )
  8. Pacientes que receberam terapia antineoplásica ou imunomoduladora nos últimos 12 meses.
  9. Pacientes que não podem retornar à clínica para acompanhamento no horário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com CHB
Pacientes com antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo que receberam NAs por mais de 12 meses, com HBsAg <1500 UI/mL e DNA do vírus da hepatite B não detectável, devem receber peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana por 48 semanas .
Medicamento: Peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de HBsAg
Prazo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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