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만성 B형 간염의 기능적 완치에 대한 새로운 전략 연구

2016년 9월 19일 업데이트: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

페길화된 인터페론 알파-2b 및 뉴클레오시드 유사체의 순차적 치료를 통한 CHB 환자의 HBsAg 청소율 최적화에 관한 연구

HBsAg 청소율은 뉴클레오사이드 유사체(NAs) 요법을 받는 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 흔하지 않습니다. 이 연구의 목적은 페길화된 인터페론 알파-2b 및 NA를 순차적으로 치료하는 CHB 환자에서 HBsAg 청소율을 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

12개월 이상 NA를 받고 이에 반응한 CHB 환자는 48주 동안 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주를 받고 48주 동안 후속 조치를 받도록 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12개월 이상 NA를 받은 CHB 환자.
  2. B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 및 항HBeAg 양성.
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 <1500 IU/mL.
  4. B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 간경변증, 간세포 암종 또는 기타 악성 종양이 있는 환자.
  2. 간질환을 유발하는 다른 요인이 있는 환자.
  3. 임산부와 수유부.
  4. HIV 감염 또는 선천성 면역결핍 질환을 동반한 환자.
  5. 당뇨병,자가 면역 질환 환자.
  6. 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자.
  7. 심각한 합병증(예: 감염, 간성뇌증, 간신증후군, 위장관 출혈)이 있는 환자. )
  8. 지난 12개월 동안 항신생물 또는 면역 조절 요법을 받은 환자.
  9. 일정에 따라 후속 조치를 위해 병원에 다시 올 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHB 환자
HBsAg가 1500IU/mL 미만이고 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 CHB 환자는 48주 동안 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주를 투여받게 됩니다. .
의약품: 페그인터페론 알파-2b
페그인터페론 알파-2b 48주 동안 주당 80마이크로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBsAg 손실
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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