Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe badanie strategiczne dotyczące funkcjonalnego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

19 września 2016 zaktualizowane przez: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie nad optymalizacją klirensu HBsAg u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z sekwencyjnym leczeniem pegylowanym interferonem alfa-2b i analogami nukleozydów

Ponieważ klirens HBsAg jest rzadki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) leczonych analogami nukleozydów (NA). Celem tego badania jest optymalizacja klirensu HBsAg u pacjentów z CHB z sekwencyjnym leczeniem pegylowanym interferonem alfa-2b i NA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z CHB, którzy otrzymywali NA przez ponad 12 miesięcy i uzyskali odpowiedź na nie, zostali przestawieni na otrzymywanie peginterferonu alfa-2b w dawce 80 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni i obserwację przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CHB, którzy otrzymywali NA przez ponad 12 miesięcy.
  2. Antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg)-ujemny i anty-HBeAg-dodatni.
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i <1500 IU/ml.
  4. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B niewykrywalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami złośliwymi.
  2. Pacjenci z innymi czynnikami powodującymi choroby wątroby.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV lub wrodzonymi chorobami niedoboru odporności.
  5. Pacjenci z cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi.
  6. Pacjenci z ważnymi dysfunkcjami narządów.
  7. Pacjenci z poważnymi powikłaniami (np. zakażeniem, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego). )
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do kliniki na wizytę kontrolną zgodnie z harmonogramem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci CHB
Pacjenci z CHB z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), którzy otrzymywali NA przez ponad 12 miesięcy, z HBsAg <1500 j.m./ml i niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, powinni otrzymywać peginterferon alfa-2b w dawce 80 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni .
Lek: Peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj