Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe strategiestudie naar functionele genezing van chronische hepatitis B

19 september 2016 bijgewerkt door: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een onderzoek naar het optimaliseren van de HBsAg-klaring bij CHB-patiënten met sequentiële behandeling van gepegyleerd interferon-alfa-2b en nucleoside-analogen

Aangezien de klaring van HBsAg ongebruikelijk is bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die worden behandeld met nucleoside-analogen (NA's). Het doel van deze studie is het optimaliseren van de HBsAg-klaring bij CHB-patiënten met sequentiële behandeling van gepegyleerd interferon-alfa-2b en NA's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHB Patiënten die gedurende meer dan 12 maanden NA's hebben gekregen en erop hebben gereageerd, worden overgezet op peginterferon alfa-2b 80 microgram/week gedurende 48 weken en een follow-up van 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CHB-patiënten die langer dan 12 maanden NA's hadden gekregen.
  2. Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatief en anti-HBeAg-positief.
  3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en <1500 IE/ml.
  4. Hepatitis B-virus-DNA niet detecteerbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met levercirrose, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten.
  2. Patiënten met andere factoren die leveraandoeningen veroorzaken.
  3. Zwangere en zogende vrouwen.
  4. Patiënten met gelijktijdige HIV-infectie of aangeboren immuundeficiëntieziekten.
  5. Patiënten met diabetes, auto-immuunziekten.
  6. Patiënten met belangrijke orgaandisfuncties.
  7. Patiënten met ernstige complicaties (bijv. infectie, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, gastro-intestinale bloedingen. )
  8. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden antineoplastische of immunomodulerende therapie hebben gekregen.
  9. Patiënten die niet volgens schema naar de kliniek kunnen komen voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHB patiënten
Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-negatieve CHB-patiënten die langer dan 12 maanden NA's hebben gekregen, met HBsAg <1500 IE/ml en Hepatitis B-virus-DNA niet detecteerbaar, moeten peginterferon alfa-2b 80 microgram/week gedurende 48 weken krijgen .
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 80 microgram/week gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBsAg verlies
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren