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Nueva estrategia de estudio de cura funcional de la hepatitis B crónica

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un estudio sobre la optimización de la eliminación de HBsAg en pacientes con CHB con tratamiento secuencial de interferón alfa-2b pegilado y análogos de nucleósidos

Como la eliminación de HBsAg es poco común en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) en terapia con análogos de nucleósidos (NA). El propósito de este estudio es optimizar el aclaramiento de HBsAg en pacientes con CHB con tratamiento secuencial de interferón alfa-2b pegilado y NA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CHB que habían recibido y respondido NA durante más de 12 meses se cambian para recibir peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante 48 semanas y seguimiento durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con BCC que habían recibido AN durante más de 12 meses.
  2. Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo y anti-HBeAg positivo.
  3. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y <1500 UI/mL.
  4. ADN del virus de la hepatitis B no detectable.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas.
  2. Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas.
  3. Mujeres embarazadas y lactantes.
  4. Pacientes con infección concomitante por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita.
  5. Pacientes con diabetes, enfermedades autoinmunes.
  6. Pacientes con disfunciones orgánicas importantes.
  7. Pacientes con complicaciones graves (por ejemplo, infección, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia gastrointestinal. )
  8. Pacientes que reciben terapia antineoplásica o inmunomoduladora en los últimos 12 meses.
  9. Pacientes que no pueden volver a la clínica para el seguimiento en la fecha prevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con BCC
Los pacientes con CHB negativos para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) que habían recibido NA durante más de 12 meses, con HBsAg <1500 UI/ml y ADN del virus de la hepatitis B no detectable, deben recibir peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante 48 semanas .
Droga: Peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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