Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová strategická studie funkční léčby chronické hepatitidy B

19. září 2016 aktualizováno: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie o optimalizaci clearance HBsAg u pacientů s CHB se sekvenční léčbou pegylovaným interferonem alfa-2b a nukleosidovými analogy

Protože clearance HBsAg je u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) na léčbě nukleosidovými analogy (NA) neobvyklá. Účelem této studie je optimalizovat clearance HBsAg u pacientů s CHB se sekvenční léčbou pegylovaným interferonem alfa-2b a NA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHB Pacienti, kteří dostávali NAs a reagovali na ně déle než 12 měsíců, jsou převedeni na léčbu peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 48 týdnů a sledováni po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHB, kteří dostávali NA více než 12 měsíců.
  2. Hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní a anti-HBeAg pozitivní.
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a <1500 IU/ml.
  4. DNA viru hepatitidy B není detekovatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou, hepatocelulárním karcinomem nebo jinými malignitami.
  2. Pacienti s jinými faktory způsobujícími onemocnění jater.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti se současnou infekcí HIV nebo vrozeným onemocněním imunitní nedostatečnosti.
  5. Pacienti s cukrovkou, autoimunitními chorobami.
  6. Pacienti s důležitými orgánovými dysfunkcemi.
  7. Pacienti se závažnými komplikacemi (např. infekce, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení. )
  8. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávají antineoplastickou nebo imunomodulační léčbu.
  9. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku ke kontrole podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHB pacientů
Pacienti s CHB s negativním e antigenem hepatitidy B (HBeAg), kteří dostávali NAs po dobu delší než 12 měsíců, s HBsAg <1500 IU/ml a DNA viru hepatitidy B nedetekovatelnou, mají dostávat peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 48 týdnů .
Lék: Peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta HBsAg
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit