Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új stratégiai tanulmány a krónikus hepatitis B funkcionális gyógyítására

2016. szeptember 19. frissítette: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmány a HBsAg-clearance optimalizálásáról CHB-betegeknél pegilált alfa-2b-interferon és nukleozid-analógok szekvenciális kezelésével

Mivel a HBsAg clearance nem gyakori a krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél, akik nukleozid-analógok (NA-k) terápiát kapnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a HBsAg clearance optimalizálása CHB-betegekben pegilált alfa-2b-interferon és NA-k egymás utáni kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CHB Azokat a betegeket, akik több mint 12 hónapja kaptak NA-t, és reagáltak rá, 48 héten át 80 mikrogramm/hét peginterferon alfa-2b-re váltanak, és 48 hétig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CHB-betegek, akik több mint 12 hónapja kaptak NA-t.
  2. Hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív és anti-HBeAg pozitív.
  3. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és <1500 NE/ml.
  4. A hepatitis B vírus DNS-e nem mutatható ki.

Kizárási kritériumok:

  1. Májcirrhosisban, hepatocelluláris karcinómában vagy más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akiknél más, májbetegséget okozó tényezők állnak fenn.
  3. Terhes és szoptató nők.
  4. Egyidejű HIV-fertőzésben vagy veleszületett immunhiányos betegségekben szenvedő betegek.
  5. Cukorbetegek, autoimmun betegségek.
  6. Fontos szervi működési zavarban szenvedő betegek.
  7. Súlyos szövődményekkel (pl. fertőzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma, gyomor-bélrendszeri vérzés) szenvedő betegek. )
  8. Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hónapban daganatellenes vagy immunmoduláló terápiában részesültek.
  9. Azok a betegek, akik nem tudnak visszatérni a klinikára az ütemterv szerinti nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHB betegek
Hepatitis B e antigén (HBeAg)-negatív CHB-betegek, akik több mint 12 hónapja kaptak NA-t, HBsAg <1500 NE/ml, és a hepatitis B vírus DNS-e nem mutatható ki, 80 mikrogramm/hét peginterferon alfa-2b-t kapnak 48 héten keresztül. .
Drog: Peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 80 mikrogramm/hét 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBsAg veszteség
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel