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Nuovo studio strategico sulla cura funzionale dell'epatite cronica B

19 settembre 2016 aggiornato da: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio sull'ottimizzazione della clearance dell'HBsAg nei pazienti con CHB con trattamento sequenziale dell'interferone pegilato alfa-2b e degli analoghi nucleosidici

Poiché la clearance dell'HBsAg è rara nei pazienti con epatite cronica B (CHB) in terapia con analoghi nucleosidici (NA). Lo scopo di questo studio è ottimizzare la clearance dell'HBsAg nei pazienti con CHB con trattamento sequenziale di interferone pegilato alfa-2b e NA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHB I pazienti che avevano ricevuto e risposto a NA per più di 12 mesi sono passati a ricevere peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per 48 settimane e follow-up per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CHB che avevano ricevuto NA per più di 12 mesi.
  2. Antigene e dell'epatite B (HBeAg) negativo e anti-HBeAg positivo.
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e <1500 UI/mL.
  4. DNA del virus dell'epatite B non rilevabile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni.
  2. Pazienti con altri fattori che causano malattie del fegato.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con concomitante infezione da HIV o malattie da immunodeficienza congenita.
  5. Pazienti con diabete, malattie autoimmuni.
  6. Pazienti con importanti disfunzioni d'organo.
  7. Pazienti con complicanze gravi (ad es. infezione, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento gastrointestinale. )
  8. Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica o immunomodulante negli ultimi 12 mesi.
  9. Pazienti che non possono tornare in clinica per il follow-up nei tempi previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti CHB
I pazienti CHB negativi per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) che hanno ricevuto NA per più di 12 mesi, con HBsAg <1500 UI/mL e DNA del virus dell'epatite B non rilevabile, devono ricevere peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per 48 settimane .
Droga: Peginterferone alfa-2b
peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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