Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование новой стратегии функционального лечения хронического гепатита В

19 сентября 2016 г. обновлено: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Исследование оптимизации клиренса HBsAg у пациентов с ХГВ при последовательном лечении пегилированным интерфероном альфа-2b и аналогами нуклеозидов

Поскольку клиренс HBsAg редко встречается у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), получающих терапию аналогами нуклеозидов (НА). Целью данного исследования является оптимизация клиренса HBsAg у пациентов с ХГВ при последовательном лечении пегилированным интерфероном альфа-2b и NA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с ХГВ, которые получали NA и реагировали на них в течение более 12 месяцев, переводят на прием пегинтерферона альфа-2b в дозе 80 мкг/нед в течение 48 недель с последующим наблюдением в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Xiang Zhu, Doctor
          • Номер телефона: 13826452564
          • Электронная почта: 0628zhuxiang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ХГВ, получавшие NA более 12 месяцев.
  2. Отрицательный антиген гепатита В (HBeAg) и положительный анти-HBeAg.
  3. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный и <1500 МЕ/мл.
  4. ДНК вируса гепатита В не определяется.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой или другими злокачественными новообразованиями.
  2. Пациенты с другими факторами, вызывающими заболевания печени.
  3. Беременные и кормящие женщины.
  4. Пациенты с сопутствующей ВИЧ-инфекцией или врожденными иммунодефицитными заболеваниями.
  5. Больные сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями.
  6. Пациенты с важными органными дисфункциями.
  7. Пациенты с серьезными осложнениями (например, инфекция, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, желудочно-кишечное кровотечение. )
  8. Пациенты, получавшие противоопухолевую или иммуномодулирующую терапию в течение последних 12 мес.
  9. Пациенты, которые не могут вернуться в клинику для последующего наблюдения в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ХГВ
Гепатит B e-антиген (HBeAg)-отрицательные пациенты с ХГВ, которые получали NA в течение более 12 месяцев, с HBsAg <1500 МЕ/мл и ДНК вируса гепатита B не определяется, должны получать пегинтерферон альфа-2b 80 мкг/неделю в течение 48 недель. .
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b
пегинтерферон альфа-2b 80 мкг/нед в течение 48 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря HBsAg
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Пегинтерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться