Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny strategistudie av funksjonell behandling av kronisk hepatitt B

19. september 2016 oppdatert av: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En studie om optimalisering av HBsAg-clearance hos CHB-pasienter med sekvensiell behandling av pegylert interferon alfa-2b og nukleosidanaloger

Siden HBsAg-clearance er uvanlig hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som behandles med nukleosidanaloger (NA). Formålet med denne studien er å optimalisere HBsAg-clearance hos CHB-pasienter med sekvensiell behandling av pegylert interferon alfa-2b og NA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHB Pasienter som hadde mottatt, og respondert på, NA i mer enn 12 måneder, byttes til å motta peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke i 48 uker og oppfølging i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CHB-pasienter som hadde fått NA i mer enn 12 måneder.
  2. Hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ og anti-HBeAg-positiv.
  3. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og <1500 IE/ml.
  4. Hepatitt B-virus DNA ikke påviselig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med levercirrhose, hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter.
  2. Pasienter med andre faktorer som forårsaker leversykdommer.
  3. Gravide og ammende kvinner.
  4. Pasienter med samtidig HIV-infeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer.
  5. Pasienter med diabetes, autoimmune sykdommer.
  6. Pasienter med viktige organdysfunksjoner.
  7. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (f.eks. infeksjon, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning. )
  8. Pasienter som har fått antineoplastisk eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Pasienter som ikke kan komme tilbake til klinikken for oppfølging etter planen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHB pasienter
Hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negative CHB-pasienter som hadde mottatt NA i mer enn 12 måneder, med HBsAg <1500 IE/ml og hepatitt B-virus-DNA som ikke kan påvises, skal få peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke i 48 uker .
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg tap
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere