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Neue Strategiestudie zur funktionellen Heilung chronischer Hepatitis B

19. September 2016 aktualisiert von: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine Studie zur Optimierung der HBsAg-Clearance bei CHB-Patienten durch sequentielle Behandlung mit pegyliertem Interferon Alpha-2b und Nukleosidanaloga

Da die HBsAg-Clearance bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die eine Therapie mit Nukleosidanaloga (NAs) erhalten, selten vorkommt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die HBsAg-Clearance bei CHB-Patienten mit sequentieller Behandlung von pegyliertem Interferon alpha-2b und NAs zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHB-Patienten, die NAs länger als 12 Monate erhalten und darauf angesprochen haben, werden auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche über 48 Wochen umgestellt und anschließend 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CHB-Patienten, die NAs länger als 12 Monate erhalten hatten.
  2. Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ und Anti-HBeAg-positiv.
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und <1500 IU/ml.
  4. Hepatitis-B-Virus-DNA nicht nachweisbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  2. Patienten mit anderen Faktoren, die Lebererkrankungen verursachen.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten.
  5. Patienten mit Diabetes, Autoimmunerkrankungen.
  6. Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen.
  7. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (z. B. Infektion, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, gastrointestinale Blutungen). )
  8. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine antineoplastische oder immunmodulatorische Therapie erhalten haben.
  9. Patienten, die nicht termingerecht zur Nachsorge in die Klinik kommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHB-Patienten
Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negative CHB-Patienten, die über mehr als 12 Monate NAs erhalten haben, mit HBsAg <1500 IE/ml und nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA, sollen 48 Wochen lang Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche erhalten .
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b 80 Mikrogramm/Woche für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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