Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny strategistudie av funktionell behandling av kronisk hepatit B

19 september 2016 uppdaterad av: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En studie om optimering av HBsAg-clearance hos CHB-patienter med sekventiell behandling av pegylerat interferon alfa-2b och nukleosidanaloger

Eftersom HBsAg-clearance är ovanligt hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) som behandlas med nukleosidanaloger (NA). Syftet med denna studie är att optimera HBsAg-clearance hos CHB-patienter med sekventiell behandling av pegylerat interferon alfa-2b och NA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHB Patienter som hade fått och svarat på NA i mer än 12 månader byts till att få peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka i 48 veckor och uppföljning i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CHB-patienter som hade fått NA i mer än 12 månader.
  2. Hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativ och anti-HBeAg-positiv.
  3. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och <1500 IE/ml.
  4. Hepatit B-virus DNA kan inte detekteras.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med levercirros, hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter.
  2. Patienter med andra faktorer som orsakar leversjukdomar.
  3. Gravida och ammande kvinnor.
  4. Patienter med samtidig HIV-infektion eller medfödda immunbristsjukdomar.
  5. Patienter med diabetes, autoimmuna sjukdomar.
  6. Patienter med viktiga organdysfunktioner.
  7. Patienter med allvarliga komplikationer (t.ex. infektion, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinala blödningar. )
  8. Patienter som fått antineoplastisk eller immunmodulerande behandling under de senaste 12 månaderna.
  9. Patienter som inte kan komma tillbaka till kliniken för uppföljning enligt schema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHB-patienter
Hepatit B e-antigen (HBeAg)-negativa CHB-patienter som hade fått NAs i mer än 12 månader, med HBsAg <1500 IE/ml och hepatit B-virus-DNA som inte kan detekteras, ska få peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka i 48 veckor .
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b
peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/vecka i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBsAg-förlust
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiang Zhu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3rd-sysu-hbv-functional cure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera