Cinétique du fibrinogène plasmatique en chirurgie cardiaque
15 septembre 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Cinétique du fibrinogène plasmatique pendant la chirurgie cardiaque et aortique thoracique
L'étude vise à mesurer les taux plasmatiques de fibrinogène au cours des premières 24 heures chez des patients en chirurgie cardiaque et thoracique qui subissent des interventions chirurgicales utilisant la circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage extracorporel
La description
Critère d'intégration:
- Patients électifs subissant un pontage aortocoronarien, un remplacement valvulaire aortique ou une chirurgie aortique thoracique
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude
- Barrière de la langue pour comprendre les objectifs de l'étude (par ex. français comme langue maternelle)
- Faible taux préopératoire de fibrinogène plasmatique (< 1,75 g/l)
- Anémie préopératoire (Hb < 10g/dl)
- Traitement d'urgence
- Prise d'anticoagulants autres que l'aspirine dans les 14 jours précédant l'intervention.
- Trouble de la coagulation connu.
- Les Témoins de Jéhovah
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Taux plasmatique de fibrinogène dans le PAC
Chez tous les patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG), les enquêteurs prévoient de mesurer le taux plasmatique de fibrinogène
|
À 12 moments différents, les chercheurs prévoient de mesurer le niveau de fibrinogène plasmatique avec des tests de coagulation conventionnels (fibrinogène de Clauss) et avec ROTEM.
|
|
Taux plasmatique de fibrinogène dans l'AVR
Chez tous les patients subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA), les investigateurs prévoient de mesurer le taux plasmatique de fibrinogène
|
À 12 moments différents, les chercheurs prévoient de mesurer le niveau de fibrinogène plasmatique avec des tests de coagulation conventionnels (fibrinogène de Clauss) et avec ROTEM.
|
|
Taux plasmatique de fibrinogène dans la RAA
Chez tous les patients subissant un remplacement de l'arc aortique (AAR), les enquêteurs prévoient de mesurer le taux plasmatique de fibrinogène
|
À 12 moments différents, les chercheurs prévoient de mesurer le niveau de fibrinogène plasmatique avec des tests de coagulation conventionnels (fibrinogène de Clauss) et avec ROTEM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de fibrinogène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure conventionnelle (Clauss) et thromboélastométrique (FIBTEM)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications thromboemboliques périopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
|
Perte de drain thoracique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure de la quantité de sang collecté par le drain thoracique (ml)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
|
La numération plaquettaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure de la numération plaquettaire en laboratoire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Temps de prothrombine (rapide)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure de Quick en laboratoire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure de l'aPTT en laboratoire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres thromboélastométriques (ROTEM) (par exemple, INTEM, EXTEM, HEPTEM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure du paramètre ROTEM (unité mm) en laboratoire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Concentration de thrombine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Concentration de thrombine dans le plasma telle que mesurée en laboratoire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 193/15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .