Kinetiek van plasmafibrinogeen bij hartchirurgie
15 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Kinetiek van plasmafibrinogeen tijdens hart- en thoracale aortachirurgie
De studie is bedoeld om de plasmaspiegels van fibrinogeen gedurende de eerste 24 uur te meten bij hart- en thoraxchirurgische patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan met behulp van extracorporale circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met een extracorporale bypass
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader, een aortaklepvervanging of een thoracale aorta-operatie ondergaan
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek
- Taalbarrière om studiedoeleinden te begrijpen (bijv. frans als moedertaal)
- Preoperatief laag plasma fibrinogeengehalte (< 1,75 g/l)
- Preoperatieve bloedarmoede (Hb < 10g/dl)
- Noodbehandeling
- Inname van andere anticoagulantia dan aspirine binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Bekende stollingsstoornis.
- Jehova's getuigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibrinogeen plasmaspiegel in CABG
Bij alle patiënten die coronaire bypasstransplantatie (CABG) ondergaan, zijn de onderzoekers van plan om de plasmaspiegel van fibrinogeen te meten
|
Op 12 verschillende tijdstippen zijn de onderzoekers van plan om de fibrinogeenspiegel in het plasma te meten met conventionele stollingstesten (Clauss fibrinogeen) en met ROTEM.
|
|
Fibrinogeen plasmaspiegel in AVR
De onderzoekers zijn van plan om bij alle patiënten die een aortaklepvervanging (AVR) ondergaan de plasmaspiegel van fibrinogeen te meten
|
Op 12 verschillende tijdstippen zijn de onderzoekers van plan om de fibrinogeenspiegel in het plasma te meten met conventionele stollingstesten (Clauss fibrinogeen) en met ROTEM.
|
|
Fibrinogeen plasmaniveau in AAR
Bij alle patiënten die een aortaboogvervanging (AAR) ondergaan, zijn de onderzoekers van plan om de plasmaspiegel van fibrinogeen te meten
|
Op 12 verschillende tijdstippen zijn de onderzoekers van plan om de fibrinogeenspiegel in het plasma te meten met conventionele stollingstesten (Clauss fibrinogeen) en met ROTEM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma fibrinogeenconcentratie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Conventionele (Clauss) en trombo-elastometrische meting (FIBTEM)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprocedurele trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Verlies van thoracale drain
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meting van de hoeveelheid bloed verzameld door de thoracale drain (ml)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meting van het aantal bloedplaatjes in het laboratorium
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Protrombinetijd (snel)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meting van Quick in het laboratorium
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meting van aPTT in het laboratorium
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Trombo-elastometrische (ROTEM) parameters (bijv. INTEM, EXTEM, HEPTEM)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meting van de ROTEM-parameter (eenheid mm) in het laboratorium
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Trombine concentratie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Trombineconcentratie in het plasma zoals gemeten in het laboratorium
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 193/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .