Kinetikk av plasmafibrinogen i hjertekirurgi
15. september 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Kinetikk av plasmafibrinogen under hjerte- og thoraxaortakirurgi
Studien har til hensikt å måle fibrinogenplasmanivåer i løpet av de første 24 timene hos hjerte- og thoraxkirurgiske pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer ved bruk av ekstrakorporal sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med ekstrakorporal bypass
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon, aortaklaffutskifting eller thoraxaortakirurgi
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie
- Språkbarriere for å forstå studieformål (f.eks. fransk som morsmål)
- Preoperativ lavt nivå av plasmafibrinogen (< 1,75 g/l)
- Preoperativ anemi (Hb < 10g/dl)
- Akuttbehandling
- Inntak av andre antikoagulantia enn aspirin innen 14 dager før operasjonen.
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse.
- Jehovas vitner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibrinogen plasmanivå i CABG
Hos alle pasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG) planlegger etterforskerne å måle fibrinogenplasmanivået
|
Ved 12 forskjellige tidspunkter planlegger etterforskere å måle plasmafibrinogennivået med konvensjonelle koagulasjonstester (Clauss fibrinogen) og med ROTEM.
|
|
Fibrinogen plasmanivå i AVR
Hos alle pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR) planlegger etterforskerne å måle fibrinogenplasmanivået
|
Ved 12 forskjellige tidspunkter planlegger etterforskere å måle plasmafibrinogennivået med konvensjonelle koagulasjonstester (Clauss fibrinogen) og med ROTEM.
|
|
Fibrinogen plasmanivå i AAR
Hos alle pasienter som gjennomgår aortabueutskifting (AAR) planlegger etterforskerne å måle fibrinogenplasmanivået
|
Ved 12 forskjellige tidspunkter planlegger etterforskere å måle plasmafibrinogennivået med konvensjonelle koagulasjonstester (Clauss fibrinogen) og med ROTEM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Konvensjonell (Clauss) og tromboelastometrisk måling (FIBTEM)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprosedurale tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Tap av thoraxavløp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av mengden blod som samles opp av thoraxavløpet (ml)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av antall blodplater i laboratoriet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Protrombintid (rask)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av Quick i laboratoriet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av aPTT i laboratoriet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tromboelastometriske (ROTEM) parametere (f.eks. INTEM, EXTEM, HEPTEM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av ROTEM parameter (enhet mm) i laboratoriet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Trombinkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Trombinkonsentrasjon i plasma som målt i laboratoriet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 193/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .