Kinetika plazmatického fibrinogenu v kardiochirurgii
15. září 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Kinetika plazmatického fibrinogenu při operacích srdeční a hrudní aorty
Cílem studie je měřit hladiny fibrinogenu v plazmě během prvních 24 hodin u pacientů po operaci srdce a hrudníku, kteří podstupují chirurgické zákroky využívající mimotělní oběh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s mimotělním bypassem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní pacienti podstupující bypass koronární tepny, náhradu aortální chlopně nebo operaci hrudní aorty
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii
- Jazyková bariéra pro porozumění studijním účelům (např. francouzština jako rodný jazyk)
- Předoperačně nízká hladina plazmatického fibrinogenu (< 1,75 g/l)
- Předoperační anémie (Hb < 10 g/dl)
- Pohotovostní ošetření
- Příjem jiných antikoagulancií než aspirinu během 14 dnů před operací.
- Známá porucha koagulace.
- Jehovovi svědci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plazmatická hladina fibrinogenu v CABG
U všech pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) plánují výzkumníci změřit plazmatickou hladinu fibrinogenu
|
Ve 12 různých časových bodech vědci plánují měřit hladinu fibrinogenu v plazmě konvenčními koagulačními testy (Clauss fibrinogen) a ROTEM.
|
|
Plazmatická hladina fibrinogenu v AVR
U všech pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR) plánují výzkumníci změřit plazmatickou hladinu fibrinogenu
|
Ve 12 různých časových bodech vědci plánují měřit hladinu fibrinogenu v plazmě konvenčními koagulačními testy (Clauss fibrinogen) a ROTEM.
|
|
Plazmatická hladina fibrinogenu u AAR
U všech pacientů podstupujících náhradu aortálního oblouku (AAR) plánují výzkumníci změřit plazmatickou hladinu fibrinogenu
|
Ve 12 různých časových bodech vědci plánují měřit hladinu fibrinogenu v plazmě konvenčními koagulačními testy (Clauss fibrinogen) a ROTEM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace fibrinogenu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Konvenční (Clauss) a tromboelastometrické měření (FIBTEM)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální tromboembolické komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Ztráta hrudního drénu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření množství krve odebrané hrudním drénem (ml)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření počtu krevních destiček v laboratoři
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Protrombinový čas (rychlý)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření Quick v laboratoři
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření aPTT v laboratoři
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Tromboelastometrické (ROTEM) parametry (např. INTEM, EXTEM, HEPTEM)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření parametru ROTEM (jednotka mm) v laboratoři
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace trombinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Koncentrace trombinu v plazmě měřená v laboratoři
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 193/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazmatická hladina fibrinogenu
-
MedamonitorDokončeno