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Kinetik von Plasmafibrinogen in der Herzchirurgie

15. September 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Kinetik von Plasmafibrinogen während Herz- und Brustaortenoperationen

Die Studie zielt darauf ab, den Fibrinogen-Plasmaspiegel während der ersten 24 Stunden bei herz- und thoraxchirurgischen Patienten zu messen, die sich chirurgischen Eingriffen unter Verwendung der extrakorporalen Zirkulation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation mit extrakorporalem Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, einem Aortenklappenersatz oder einer Brustaortenoperation unterziehen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Sprachbarriere zum Verstehen von Studienzwecken (z.B. Französisch als Muttersprache)
  • Präoperativ niedriger Plasmafibrinogenspiegel (< 1,75 g/l)
  • Präoperative Anämie (Hb < 10 g/dl)
  • Notfallbehandlung
  • Einnahme anderer Antikoagulanzien als Aspirin innerhalb von 14 Tagen vor der Operation.
  • Bekannte Gerinnungsstörung.
  • Zeugen Jehovas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibrinogen-Plasmaspiegel in CABG
Bei allen Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen, planen die Forscher, den Fibrinogen-Plasmaspiegel zu messen
Verfahren: Fibrinogen-Plasmaspiegel
Zu 12 verschiedenen Zeitpunkten planen die Forscher, den Plasma-Fibrinogenspiegel mit herkömmlichen Gerinnungstests (Clauss-Fibrinogen) und mit ROTEM zu messen.
Fibrinogen-Plasmaspiegel bei AVR
Bei allen Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz (AVR) unterziehen, planen die Forscher, den Fibrinogen-Plasmaspiegel zu messen
Verfahren: Fibrinogen-Plasmaspiegel
Zu 12 verschiedenen Zeitpunkten planen die Forscher, den Plasma-Fibrinogenspiegel mit herkömmlichen Gerinnungstests (Clauss-Fibrinogen) und mit ROTEM zu messen.
Fibrinogen-Plasmaspiegel in AAR
Bei allen Patienten, die sich einem Aortenbogenersatz (AAR) unterziehen, planen die Forscher, den Fibrinogen-Plasmaspiegel zu messen
Verfahren: Fibrinogen-Plasmaspiegel
Zu 12 verschiedenen Zeitpunkten planen die Forscher, den Plasma-Fibrinogenspiegel mit herkömmlichen Gerinnungstests (Clauss-Fibrinogen) und mit ROTEM zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konventionelle (Clauss) und thromboelastometrische Messung (FIBTEM)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verlust der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung der von der Thoraxdrainage gesammelten Blutmenge (ml)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Thrombozytenzahl im Labor
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prothrombinzeit (Schnell)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung von Quick im Labor
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung der aPTT im Labor
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Thromboelastometrische (ROTEM) Parameter (z. B. INTEM, EXTEM, HEPTEM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messung des ROTEM-Parameters (Einheit mm) im Labor
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Thrombinkonzentration
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Im Labor gemessene Thrombinkonzentration im Plasma
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabor Erdoes, MD, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 193/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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