Étude clinique observationnelle prospective pour évaluer les résultats des patients à la suite de tests pharmacogénétiques de patients subissant des procédures chirurgicales électives
2 juin 2016 mis à jour par: AltheaDx
Étude clinique observationnelle prospective pour évaluer les résultats des patients après des tests pharmacogénétiques de patients subissant des procédures chirurgicales électives par rapport aux données historiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement guidé par la pharmacogénétique (PGx) lorsqu'il est mis en œuvre dans le processus préopératoire pour les patients subissant une chirurgie intestinale, une intervention urologique majeure ou une réparation majeure d'une hernie ventrale et nécessitant une prise en charge postopératoire de la douleur aiguë dans un base hospitalière, par rapport à un groupe de sujets ayant les mêmes attributs sans l'aide des tests PGx (groupe témoin historique).
Cette étude évaluera également la fréquence à laquelle le plan de soins analgésiques standard est ajusté par les résultats des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des événements indésirables liés aux opioïdes peut atteindre jusqu'à 50 % chez les patients chirurgicaux et une mauvaise gestion de la douleur est un facteur de risque important de réadmission précoce. De plus, le taux de non-réponse à certains antalgiques est doublé chez les patients métaboliseurs lents comme en témoignent les mutations des deux allèles CPY26D. De plus en plus de publications indiquent qu'une prise en charge inefficace de la douleur aiguë contribue de manière significative au risque de syndromes de douleur chronique. La génétique et les interactions médicamenteuses peuvent modifier à la fois la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une multitude de composés médicamenteux et, à leur tour, influencer à la fois l'innocuité et l'efficacité de schémas thérapeutiques sélectionnés.
La sélection thérapeutique guidée par la pharmacogénétique peut améliorer la réponse du patient en facilitant la sélection du médicament le plus approprié à la dose la plus efficace dans les plus brefs délais.
Dans cette étude prospective, observationnelle et en simple aveugle, les chercheurs évalueront l'impact clinique du traitement guidé par la pharmacogénétique sur le bien-être des patients, tel que déterminé par les évaluations de la douleur post-opératoire et la fréquence des changements d'analgésiques prédits par les résultats des tests. De plus, l'impact du traitement guidé par PGx sur la consommation de stupéfiants, le délai de mobilisation, le nombre d'événements indésirables, la durée du séjour et les taux de réadmission par rapport aux données historiques seront évalués pendant la durée de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant sur le site pour une visite préparatoire avant de subir une chirurgie intestinale majeure, une intervention urologique majeure ou une réparation majeure d'une hernie ventrale.
La visite préopératoire doit avoir lieu au moins 3 jours avant l'intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Se présenter sur le site pour une visite préparatoire avant de subir une chirurgie intestinale majeure, une intervention urologique majeure ou une réparation majeure d'une hernie ventrale. La visite préopératoire doit avoir lieu au moins 3 jours avant l'intervention chirurgicale.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude ;
- Refus ou incapacité de fournir un échantillon d'écouvillon buccal
- Antécédents de dysfonctionnement rénal chronique, maladie rénale chronique (stade 4 ou 5);
- Classification cardiaque de New York> 3
- Fonction hépatique anormale au cours des 2 dernières années (INR > 1,2 non attribuable aux anticoagulants, AST/aspartate aminotransférase ou ALT/alanine aminotransférase > 1,5 fois la normale, ou cirrhose suspectée) ;
- Antécédents de malabsorption (syndrome de l'intestin court) ;
- Chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gestion de la douleur guidée par NeuroIDgenetix
Le prestataire médical du groupe guidé par NeuroIDgenetix formulera des recommandations sur la gestion de la douleur postopératoire en fonction des résultats des tests.
Les résultats des patients, la consommation de stupéfiants, les effets indésirables liés aux opioïdes, le délai de mobilisation, le nombre d'événements indésirables liés aux médicaments et le nombre de visites hospitalières et/ou médicales seront mesurés tout au long de l'étude.
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Le panel de test NeuroIDgenetix est utilisé pour faire des recommandations sur le traitement médicamenteux post-opératoire de la douleur qui peut être impacté par le patrimoine génétique du patient.
Autres noms:
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Contrôle historique
L'examen rétrospectif des dossiers utilisera les résultats des patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Le prestataire médical du groupe témoin n'aura pas reçu les résultats du panel de test NeuroIDgenetix et aurait fait des recommandations de gestion de la douleur postopératoire selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du bien-être des patients mesuré par le score OBAS entre les deux groupes d'étude.
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée à 30 jours après la chirurgie
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Comparaison du bien-être des patients entre le groupe expérimental et le groupe témoin, mesuré par le score OBAS (Overall Benefit of Analgesics).
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De la date de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée à 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la durée d'hospitalisation post-chirurgicale entre les deux groupes d'étude
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois
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Comparaison de la durée d'hospitalisation post-chirurgicale entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois
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Comparaison du bien-être des patients mesuré par le score BPI entre les deux groupes d'étude
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée à 30 jours après la chirurgie
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Comparaison du bien-être des patients entre le groupe expérimental et le groupe témoin, mesuré par le score Brief Pain Inventory-Short Form.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la consommation post-opératoire de stupéfiants entre les deux groupes d'étude
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée à 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la consommation post-opératoire de stupéfiants entre les deux groupes d'étude
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De la date de la chirurgie jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée à 30 jours après la chirurgie
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Comparaison des délais de mobilisation entre les deux groupes d'étude
Délai: De la date de la chirurgie à la mobilisation, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Comparaison des délais de mobilisation entre les deux groupes d'étude
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De la date de la chirurgie à la mobilisation, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .