Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników pacjentów po badaniach farmakogenetycznych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AltheaDx

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników pacjentów po badaniach farmakogenetycznych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w porównaniu z danymi historycznymi

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia sterowanego farmakogenetyką (PGx) po wdrożeniu w procesie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji jelit, poważnemu zabiegowi urologicznemu lub naprawie dużej przepukliny brzusznej i wymagających pooperacyjnego leczenia ostrego bólu w w warunkach szpitalnych w porównaniu z grupą osób o tych samych cechach bez wskazówek dotyczących testów PGx (historyczna grupa kontrolna). W badaniu tym zostanie również oceniona częstotliwość, z jaką standardowy plan opieki przeciwbólowej jest korygowany wynikami badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami może sięgać nawet 50% u pacjentów chirurgicznych, a złe leczenie bólu jest istotnym czynnikiem ryzyka wczesnej ponownej hospitalizacji. Ponadto częstość braku odpowiedzi na niektóre leki przeciwbólowe jest dwukrotnie większa u pacjentów słabo metabolizujących, na co wskazują mutacje w obu allelach CPY26D. Istnieje coraz więcej piśmiennictwa, które wskazuje, że nieskuteczne leczenie ostrego bólu znacząco przyczynia się do ryzyka wystąpienia przewlekłych zespołów bólowych. Genetyka i interakcje leków mogą zmieniać zarówno farmakokinetykę, jak i farmakodynamikę wielu związków leczniczych, co z kolei wpływa zarówno na bezpieczeństwo, jak i skuteczność wybranych schematów terapeutycznych.

Wybór terapii pod kontrolą farmakogenetyki może poprawić odpowiedź pacjenta, ułatwiając wybór najodpowiedniejszego leku w najskuteczniejszej dawce w możliwie najkrótszym czasie.

W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze ocenią kliniczny wpływ leczenia kierowanego farmakogenetyką na samopoczucie pacjentów, określone na podstawie ocen bólu pooperacyjnego i częstotliwości zmian leków przeciwbólowych przewidywanych na podstawie wyników badań. Dodatkowo w czasie trwania badania oceniany będzie wpływ leczenia pod kontrolą PGx na zażywanie narkotyków, czas do mobilizacji, liczbę zdarzeń niepożądanych, długość pobytu i odsetek ponownych przyjęć w porównaniu z danymi historycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do ośrodka w celu wizyty przygotowawczej przed poddaniem się poważnej operacji jelit, poważnemu zabiegowi urologicznemu lub naprawie dużej przepukliny brzusznej. Wizyta przedoperacyjna musi odbyć się co najmniej 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Zgłoszenie się na miejsce w celu wizyty przygotowawczej przed poddaniem się poważnej operacji jelita grubego, poważnej procedurze urologicznej lub naprawie dużej przepukliny brzusznej. Wizyta przedoperacyjna musi odbyć się co najmniej 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania;
  • Nie chce lub nie może dostarczyć próbki wymazu z policzka
  • historia przewlekłej dysfunkcji nerek, przewlekła choroba nerek (stadium 4 lub 5);
  • Nowojorska klasyfikacja serca >3
  • Nieprawidłowa czynność wątroby w ciągu ostatnich 2 lat (INR >1,2 nieprzypisany lekom przeciwzakrzepowym, AST/aminotransferaza asparaginianowa lub ALT/aminotransferaza alaninowa >1,5x normalny lub podejrzenie marskości wątroby);
  • Historia złego wchłaniania (zespół krótkiego jelita);
  • Operacja żołądka lub jelita cienkiego w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarządzanie bólem pod kontrolą NeuroIDgenetix
Dostawca usług medycznych dla grupy kierowanej przez NeuroIDgenetix wyda zalecenia dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego na podstawie wyników badań. W trakcie badania będą mierzone wyniki pacjentów, zażywanie narkotyków, działania niepożądane związane z opioidami, czas do uruchomienia, liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem oraz liczba wizyt w szpitalu i/lub lekarskich.
Inny: Panel testowy NeuroIDgenetix
Panel testowy NeuroIDgenetix służy do formułowania zaleceń dotyczących pooperacyjnej terapii przeciwbólowej, na którą może mieć wpływ podłoże genetyczne pacjenta.
Inne nazwy:
  • Testowanie PGx
  • Neurotest IDgenetix
Kontrola historyczna
W retrospektywnym przeglądzie wykresów zostaną wykorzystane wyniki pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Dostawca usług medycznych dla grupy kontrolnej nie otrzymał wyników panelu testowego NeuroIDgenetix i wydałby zalecenia dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dobrostanu pacjentów mierzonego wynikiem OBAS między dwiema grupami badawczymi.
Ramy czasowe: Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej po 30 dniach od operacji
Porównanie dobrostanu pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej mierzonego za pomocą ogólnego wyniku stosowania środków przeciwbólowych (OBAS).
Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej po 30 dniach od operacji
Porównanie długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 miesiąca
Porównanie czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
Od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 miesiąca
Porównanie dobrostanu pacjentów mierzonego wskaźnikiem BPI między dwiema badanymi grupami
Ramy czasowe: Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej po 30 dniach od operacji
Porównanie samopoczucia pacjentów między grupą eksperymentalną i kontrolną, mierzone za pomocą kwestionariusza Short Pain Inventory-Short Form.
Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej po 30 dniach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnej konsumpcji narkotyków między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej po 30 dniach od operacji
Porównanie pooperacyjnej konsumpcji narkotyków między dwiema grupami badawczymi
Od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej po 30 dniach od operacji
Porównanie czasu do mobilizacji między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: Od daty operacji do uruchomienia, oceniane do 30 dni po operacji
Porównanie czasu do mobilizacji między dwiema grupami badawczymi
Od daty operacji do uruchomienia, oceniane do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltheaDx

Współpracownicy

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Panel testowy NeuroIDgenetix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj