Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační klinická studie k vyhodnocení výsledků pacientů po farmakogenetickém testování pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony

2. června 2016 aktualizováno: AltheaDx

Prospektivní observační klinická studie k vyhodnocení výsledků pacientů po farmakogenetickém testování pacientů podstupujících elektivní chirurgické zákroky ve srovnání s historickými údaji

Účelem této studie je zhodnotit účinek farmakogenetiky (PGx) řízené léčby při implementaci do předoperačního procesu u pacientů podstupujících operaci střev, velký urologický výkon nebo velkou ventrální kýlu a vyžadující pooperační akutní léčbu bolesti na hospitalizovaném základě ve srovnání se skupinou subjektů se stejnými atributy bez vedení PGx testování (historická kontrolní skupina). Tato studie bude také hodnotit frekvenci, s jakou je standardní plán analgetické péče upravován podle výsledků testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy může u chirurgických pacientů dosáhnout až 50 % a špatná léčba bolesti je významným rizikovým faktorem pro časnou remisi. Kromě toho je míra nereagování na určitá analgetika dvojnásobná u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři, jak dokazují mutace v obou alelách CPY26D. Roste množství literatury, která naznačuje, že neúčinná léčba akutní bolesti významně přispívá k riziku syndromů chronické bolesti. Genetika a lékové interakce mohou změnit jak farmakokinetiku, tak farmakodynamiku mnoha léčivých sloučenin a následně ovlivnit jak bezpečnost, tak účinnost vybraných terapeutických režimů.

Farmakogeneticky řízený výběr terapie může zlepšit odpověď pacienta tím, že usnadní výběr nejvhodnější medikace v nejúčinnější dávce v co nejkratším čase.

V této prospektivní, observační, jednoduše zaslepené studii vyšetřovatelé vyhodnotí klinický dopad farmakogeneticky řízené léčby na pohodu pacienta, jak bylo stanoveno hodnocením pooperační bolesti a četností změn v analgetikech předpokládaných výsledky testování. Kromě toho bude během trvání studie hodnocen dopad léčby řízené PGx na spotřebu narkotik, dobu do mobilizace, počet nežádoucích příhod, délku pobytu a míru opětovného přijetí ve srovnání s historickými údaji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na místo na prep-op návštěvu před podstoupením velké střevní operace, velkého urologického výkonu nebo velké ventrální kýly. Předoperační návštěva musí proběhnout minimálně 3 dny před chirurgickým zákrokem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Dostavení se na místo na prep-op návštěvu před podstoupením velké střevní operace, velkého urologického výkonu nebo velké ventrální kýly. Předoperační návštěva musí proběhnout minimálně 3 dny před chirurgickým zákrokem.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout vzorek bukálního výtěru
  • Chronická renální dysfunkce v anamnéze, chronické onemocnění ledvin (stadium 4 nebo 5);
  • Newyorská srdeční klasifikace >3
  • Abnormální jaterní funkce během posledních 2 let (INR >1,2 nelze přičíst antikoagulační léčbě, AST/aspartátaminotransferáze nebo ALT/alaninaminotransferáze >1,5x normální nebo podezření na cirhózu);
  • Anamnéza malabsorpce (syndrom krátkého střeva);
  • operace žaludku nebo tenkého střeva méně než 3 měsíce před zařazením do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba bolesti řízená NeuroIDgenetixem
Lékař pro skupinu vedenou NeuroIDgenetixem na základě výsledků testů vydá doporučení pro zvládání pooperační bolesti. Během studie budou měřeny výsledky pacientů, spotřeba narkotik, nežádoucí účinky související s opioidy, doba do mobilizace, počet nežádoucích účinků léku a počet návštěv v nemocnici a/nebo u lékaře.
Jiný: Testovací panel NeuroIDgenetix
Testovací panel NeuroIDgenetix se používá k doporučení ohledně pooperační léčby bolesti, která může být ovlivněna genetickým pozadím pacienta.
Ostatní jména:
  • Testování PGx
  • IDgenetix Neuro Test
Historická kontrola
Retrospektivní přehled grafu bude využívat výsledky pacientů od pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Poskytovatel lékařské péče pro kontrolní skupinu neobdrží výsledky NeuroIDgenetix Test Panelu a vydal by doporučení pro zvládání pooperační bolesti podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pohody pacientů měřené skóre OBAS mezi dvěma studijními skupinami.
Časové okno: Od data operace do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno 30 dní po operaci
Srovnání pohody pacienta mezi experimentální a kontrolní skupinou, měřeno skóre celkového přínosu analgetik (OBAS).
Od data operace do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno 30 dní po operaci
Srovnání délky pooperační hospitalizace mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce
Porovnání délky pooperační hospitalizace mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce
Srovnání pohody pacienta měřené skóre BPI mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: Od data operace do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno 30 dní po operaci
Srovnání pohody pacienta mezi experimentální a kontrolní skupinou, jak bylo měřeno pomocí skóre Brief Pain Inventory-Short Form.
Od data operace do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pooperační spotřeby narkotik mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: Od data operace do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno 30 dní po operaci
Srovnání pooperační spotřeby narkotik mezi dvěma studijními skupinami
Od data operace do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno 30 dní po operaci
Porovnání doby do mobilizace mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: Od data operace do mobilizace, hodnoceno do 30 dnů po operaci
Porovnání doby do mobilizace mezi dvěma studijními skupinami
Od data operace do mobilizace, hodnoceno do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltheaDx

Spolupracovníci

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací panel NeuroIDgenetix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit