Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico osservazionale prospettico per valutare gli esiti dei pazienti a seguito di test farmacogenetici su pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive

2 giugno 2016 aggiornato da: AltheaDx

Studio clinico osservazionale prospettico per valutare i risultati dei pazienti in seguito a test farmacogenetici su pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive rispetto ai dati storici

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento guidato dalla farmacogenetica (PGx) quando implementato nel processo preoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia intestinale, procedura urologica maggiore o riparazione di ernia ventrale maggiore e che richiedono la gestione del dolore acuto postoperatorio in un base ospedaliera, rispetto a un gruppo di soggetti con gli stessi attributi senza la guida del test PGx (gruppo di controllo storico). Questo studio valuterà anche la frequenza con cui il piano di cura analgesica standard viene adattato dai risultati del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di eventi avversi da farmaci correlati agli oppioidi può raggiungere il 50% nei pazienti chirurgici e la scarsa gestione del dolore è un fattore di rischio significativo per la riammissione precoce. Inoltre, il tasso di mancata risposta a determinati analgesici è doppio nei pazienti che sono metabolizzatori lenti, come dimostrato dalle mutazioni in entrambi gli alleli CPY26D. C'è un crescente corpo di letteratura che indica che una gestione del dolore acuto inefficace contribuisce in modo significativo al rischio di sindromi da dolore cronico. La genetica e le interazioni farmacologiche possono alterare sia la farmacocinetica che la farmacodinamica di una moltitudine di composti farmacologici e, a loro volta, influenzare sia la sicurezza che l'efficacia dei regimi terapeutici selezionati.

La selezione della terapia guidata dalla farmacogenetica può migliorare la risposta del paziente facilitando la selezione del farmaco più appropriato alla dose più efficace nel più breve tempo possibile.

In questo studio prospettico, osservazionale, in singolo cieco, i ricercatori valuteranno l'impatto clinico del trattamento guidato dalla farmacogenetica sul benessere del paziente, come determinato dalle valutazioni del dolore post-operatorio e dalla frequenza dei cambiamenti negli analgesici previsti dai risultati dei test. Inoltre, l'impatto del trattamento guidato da PGx sul consumo di stupefacenti, il tempo di mobilizzazione, il numero di eventi avversi, la durata del soggiorno e i tassi di riammissione rispetto ai dati storici saranno valutati durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al sito per una visita preoperatoria prima di sottoporsi a un intervento di chirurgia intestinale maggiore, procedura urologica maggiore o riparazione di ernia ventrale maggiore. La visita preoperatoria deve avvenire almeno 3 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Presentarsi al sito per una visita preoperatoria prima di sottoporsi a un intervento chirurgico intestinale maggiore, una procedura urologica maggiore o una riparazione di ernia ventrale maggiore. La visita preoperatoria deve avvenire almeno 3 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio;
  • Riluttanza o impossibilità a fornire un campione di tampone buccale
  • Storia di disfunzione renale cronica, malattia renale cronica (stadio 4 o 5);
  • Classificazione del cuore di New York >3
  • Funzionalità epatica anormale negli ultimi 2 anni (INR >1,2 non attribuibile a farmaci anticoagulanti, AST/aspartato aminotransferasi o ALT/alanina aminotransferasi >1,5 volte il normale o sospetta cirrosi);
  • Storia di malassorbimento (sindrome dell'intestino corto);
  • Chirurgia gastrica o dell'intestino tenue meno di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestione del dolore guidata da NeuroIDgenetix
Il fornitore medico per il gruppo guidato da NeuroIDgenetix formulerà raccomandazioni sulla gestione del dolore post-operatorio in base ai risultati dei test. Durante lo studio verranno misurati gli esiti dei pazienti, il consumo di stupefacenti, gli effetti avversi correlati agli oppioidi, il tempo di mobilizzazione, il numero di eventi avversi da farmaci e il numero di visite ospedaliere e/o mediche.
Altro: Pannello di test NeuroIDgenetix
Il pannello di test NeuroIDgenetix viene utilizzato per formulare raccomandazioni sulla terapia antidolorifica post-operatoria che può essere influenzata dal background genetico del paziente.
Altri nomi:
  • Test PGx
  • Test neurologico IDgenetix
Controllo storico
La revisione retrospettiva della cartella utilizzerà i risultati dei pazienti dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio. Il medico del gruppo di controllo non avrà ricevuto i risultati del NeuroIDgenetix Test Panel e avrebbe formulato raccomandazioni sulla gestione del dolore post-operatorio secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del benessere del paziente misurato dal punteggio OBAS tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'ultima visita di follow-up, valutata 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del benessere del paziente tra il gruppo sperimentale e quello di controllo misurato dal punteggio OBAS (Overall Benefit of Analgesics).
Dalla data dell'intervento fino all'ultima visita di follow-up, valutata 30 giorni dopo l'intervento
Confronto della durata della degenza ospedaliera post-chirurgica tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 1 mese
Confronto della durata della degenza ospedaliera post-chirurgica tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 1 mese
Confronto del benessere del paziente misurato dal punteggio BPI tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'ultima visita di follow-up, valutata 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del benessere del paziente tra il gruppo sperimentale e quello di controllo misurato dal punteggio Brief Pain Inventory-Short Form.
Dalla data dell'intervento fino all'ultima visita di follow-up, valutata 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del consumo di stupefacenti post-operatorio tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino all'ultima visita di follow-up, valutata 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del consumo di stupefacenti post-operatorio tra i due gruppi di studio
Dalla data dell'intervento fino all'ultima visita di follow-up, valutata 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tempo di mobilizzazione tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla mobilizzazione, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tempo di mobilizzazione tra i due gruppi di studio
Dalla data dell'intervento alla mobilizzazione, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AltheaDx

Collaboratori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Pannello di test NeuroIDgenetix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi