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Estudio clínico observacional prospectivo para evaluar los resultados de los pacientes después de las pruebas farmacogenéticas de pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos

2 de junio de 2016 actualizado por: AltheaDx

Estudio clínico observacional prospectivo para evaluar los resultados de los pacientes después de pruebas farmacogenéticas de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos en comparación con datos históricos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento guiado por farmacogenética (PGx) cuando se implementa en el proceso preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía intestinal, procedimiento urológico mayor o reparación de hernia ventral mayor y que requieren manejo del dolor agudo posoperatorio en un como paciente hospitalizado, en comparación con un grupo de sujetos con los mismos atributos sin la guía de las pruebas PGx (grupo de control histórico). Este estudio también evaluará la frecuencia con la que se ajusta el plan estándar de atención analgésica según los resultados de las pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de eventos adversos por fármacos relacionados con los opioides puede alcanzar hasta el 50 % en pacientes quirúrgicos y el manejo deficiente del dolor es un factor de riesgo importante para la readmisión temprana. Además, la tasa de falta de respuesta a ciertos analgésicos se duplica en pacientes que son metabolizadores lentos, como lo demuestran las mutaciones en ambos alelos CPY26D. Hay un creciente cuerpo de literatura que indica que el manejo ineficaz del dolor agudo contribuye significativamente al riesgo de síndromes de dolor crónico. La genética y las interacciones farmacológicas pueden alterar tanto la farmacocinética como la farmacodinámica de una multitud de compuestos farmacológicos y, a su vez, influir tanto en la seguridad como en la eficacia de los regímenes terapéuticos seleccionados.

La selección de la terapia guiada por la farmacogenética puede mejorar la respuesta del paciente al facilitar la selección del medicamento más apropiado a la dosis más efectiva en el menor tiempo posible.

En este estudio simple ciego observacional prospectivo, los investigadores evaluarán el impacto clínico del tratamiento guiado por farmacogenética en el bienestar del paciente según lo determinado por las evaluaciones del dolor posoperatorio y la frecuencia de los cambios en los analgésicos previstos por los resultados de las pruebas. Además, se evaluará el impacto del tratamiento guiado por PGx en el consumo de narcóticos, el tiempo de movilización, la cantidad de eventos adversos, la duración de la estadía y las tasas de reingreso en comparación con los datos históricos durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presenten al sitio para una visita de preparación antes de someterse a una cirugía intestinal mayor, un procedimiento urológico mayor o una reparación de hernia ventral mayor. La visita preoperatoria debe ocurrir al menos 3 días antes del procedimiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Presentarse al sitio para una visita de preparación antes de someterse a una cirugía intestinal mayor, un procedimiento urológico mayor o una reparación de hernia ventral mayor. La visita preoperatoria debe ocurrir al menos 3 días antes del procedimiento quirúrgico.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio;
  • No quiere o no puede proporcionar una muestra de hisopo bucal
  • Historia de disfunción renal crónica, Enfermedad Renal Crónica (Estadio 4 o 5);
  • Clasificación del corazón de Nueva York >3
  • Función hepática anormal en los últimos 2 años (INR >1,2 no atribuible a medicamentos anticoagulantes, AST/aspartato aminotransferasa o ALT/alanina aminotransferasa >1,5 veces lo normal o sospecha de cirrosis);
  • Antecedentes de malabsorción (síndrome del intestino corto);
  • Cirugía gástrica o del intestino delgado menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Manejo del dolor guiado por NeuroIDgenetix
El proveedor médico del grupo guiado por NeuroIDgenetix hará recomendaciones para el manejo del dolor posoperatorio en función de los resultados de las pruebas. Los resultados de los pacientes, el consumo de narcóticos, los efectos adversos relacionados con los opioides, el tiempo de movilización, la cantidad de eventos adversos por medicamentos y la cantidad de visitas al hospital y/o al médico se medirán a lo largo del estudio.
Otro: Panel de prueba NeuroIDgenetix
El panel de pruebas de NeuroIDgenetix se utiliza para hacer recomendaciones sobre la terapia con medicamentos para el dolor posoperatorio que puede verse afectada por los antecedentes genéticos del paciente.
Otros nombres:
  • Pruebas PGx
  • Prueba IDgenetix Neuro
Control Histórico
La revisión retrospectiva de las historias clínicas utilizará los resultados de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. El proveedor médico del grupo de control no habrá recibido los resultados del panel de pruebas de NeuroIDgenetix y habrá hecho recomendaciones para el manejo del dolor posoperatorio según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del bienestar del paciente medido por la puntuación OBAS entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la última visita de control, evaluada a los 30 días de la cirugía
Comparación del bienestar del paciente entre el grupo experimental y el de control medido por la puntuación del beneficio general de los analgésicos (OBAS).
Desde la fecha de la cirugía hasta la última visita de control, evaluada a los 30 días de la cirugía
Comparación de la duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 1 mes
Comparación de la duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica entre el grupo experimental y el de control.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 1 mes
Comparación del bienestar del paciente medido por la puntuación BPI entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la última visita de control, evaluada a los 30 días de la cirugía
Comparación del bienestar de los pacientes entre el grupo experimental y el de control medido por la puntuación del Brief Pain Inventory-Short Form.
Desde la fecha de la cirugía hasta la última visita de control, evaluada a los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del consumo de narcóticos postoperatorio entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la última visita de control, evaluada a los 30 días de la cirugía
Comparación del consumo de narcóticos postoperatorio entre los dos grupos de estudio
Desde la fecha de la cirugía hasta la última visita de control, evaluada a los 30 días de la cirugía
Comparación del tiempo de movilización entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la movilización, evaluada hasta 30 días después de la cirugía
Comparación del tiempo de movilización entre los dos grupos de estudio
Desde la fecha de la cirugía hasta la movilización, evaluada hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AltheaDx

Colaboradores

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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