Prospectieve observationele klinische studie om patiëntresultaten te evalueren na farmacogenetische tests van patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan
2 juni 2016 bijgewerkt door: AltheaDx
Prospectief observationeel klinisch onderzoek om patiëntresultaten te evalueren na farmacogenetische tests van patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in vergelijking met historische gegevens
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van farmacogenetica (PGx) geleide behandeling wanneer deze wordt geïmplementeerd in het preoperatieve proces voor patiënten die een darmoperatie, een grote urologische procedure of een groot herstel van een ventrale hernia ondergaan en die postoperatieve acute pijnbehandeling nodig hebben in een intramurale basis, in vergelijking met een groep proefpersonen met dezelfde kenmerken zonder de begeleiding van PGx-testen (historische controlegroep).
Deze studie zal ook de frequentie evalueren waarmee het standaard pijnstillende zorgplan wordt aangepast door testresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen kan oplopen tot 50% bij chirurgische patiënten en slecht pijnbeheer is een belangrijke risicofactor voor vroege heropname. Bovendien is de mate van non-respons op bepaalde analgetica dubbel bij patiënten die trage metaboliseerders zijn, zoals blijkt uit mutaties in beide CPY26D-allelen. Er is een groeiende hoeveelheid literatuur die aangeeft dat ineffectief acuut pijnbeheer aanzienlijk bijdraagt aan het risico op chronische pijnsyndromen. Genetica en geneesmiddelinteracties kunnen zowel de farmacokinetiek als de farmacodynamiek van een groot aantal geneesmiddelverbindingen veranderen en op hun beurt zowel de veiligheid als de werkzaamheid van geselecteerde therapeutische regimes beïnvloeden.
Farmacogenetisch geleide therapieselectie kan de respons van de patiënt verbeteren door de selectie van de meest geschikte medicatie met de meest effectieve dosis in de kortst mogelijke tijd te vergemakkelijken.
In deze prospectieve, observationele, enkelblinde studie zullen de onderzoekers de klinische impact van farmacogenetica-geleide behandeling op het welzijn van de patiënt evalueren, zoals bepaald door postoperatieve pijnbeoordelingen en de frequentie van veranderingen in analgetica voorspeld door testresultaten. Bovendien zal de impact van PGx-geleide behandeling op narcoticaconsumptie, tijd tot mobilisatie, aantal bijwerkingen, verblijfsduur en heropnamepercentages in vergelijking met historische gegevens worden geëvalueerd tijdens de duur van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich ter plaatse presenteren voor een voorbereidend bezoek voorafgaand aan een grote darmoperatie, een grote urologische ingreep of een groot herstel van een ventrale hernia.
Het pre-op bezoek moet minstens 3 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep plaatsvinden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Aanwezig zijn op de site voor een voorbereidend bezoek voorafgaand aan het ondergaan van een grote darmoperatie, een grote urologische procedure of een groot herstel van een ventrale hernia. Het pre-op bezoek moet minstens 3 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep plaatsvinden.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan onderzoeksprocedures;
- Niet bereid of niet in staat om een monduitstrijkje te geven
- Geschiedenis van chronische nierdisfunctie, chronische nierziekte (stadium 4 of 5);
- New Yorkse hartclassificatie >3
- Abnormale leverfunctie in de afgelopen 2 jaar (INR >1,2 niet toe te schrijven aan anticoagulantia, ASAT/aspartaataminotransferase of ALAT/alanineaminotransferase >1,5x normaal, of vermoedelijke cirrose);
- Geschiedenis van malabsorptie (syndroom van korte darm);
- Maag- of dunnedarmoperatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NeuroIDgenetix-geleide pijnbehandeling
De medische zorgverlener voor de door NeuroIDgenetix geleide groep zal aanbevelingen doen voor postoperatief pijnbeheer op basis van testresultaten.
Patiëntresultaten, narcoticaconsumptie, opioïde-gerelateerde bijwerkingen, tijd tot mobilisatie, aantal bijwerkingen en aantal ziekenhuis- en/of medische bezoeken zullen tijdens het onderzoek worden gemeten.
|
Het NeuroIDgenetix-testpanel wordt gebruikt om aanbevelingen te doen over postoperatieve pijnmedicatie die kan worden beïnvloed door de genetische achtergrond van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Historische controle
De retrospectieve kaartbeoordeling zal gebruik maken van patiëntresultaten van patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek.
De medische zorgverlener voor de controlegroep heeft de resultaten van het NeuroIDgenetix-testpanel niet ontvangen en zou volgens de zorgstandaard postoperatieve pijnbestrijdingsaanbevelingen hebben gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het welzijn van de patiënt gemeten aan de hand van de OBAS-score tussen de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot het laatste vervolgbezoek, beoordeeld 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van het welzijn van de patiënt tussen de experimentele groep en de controlegroep, gemeten aan de hand van de score Overall Benefit of Analgesics (OBAS).
|
Vanaf de operatiedatum tot het laatste vervolgbezoek, beoordeeld 30 dagen na de operatie
|
|
Vergelijking van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
|
Vergelijking van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen de experimentele en de controlegroep.
|
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Vergelijking van het welzijn van de patiënt gemeten aan de hand van de BPI-score tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot het laatste vervolgbezoek, beoordeeld 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van het welzijn van de patiënt tussen de experimentele groep en de controlegroep, zoals gemeten met de score Brief Pain Inventory-Short Form.
|
Vanaf de operatiedatum tot het laatste vervolgbezoek, beoordeeld 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de consumptie van verdovende middelen na de operatie tussen de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot het laatste vervolgbezoek, beoordeeld 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de consumptie van verdovende middelen na de operatie tussen de twee onderzoeksgroepen
|
Vanaf de operatiedatum tot het laatste vervolgbezoek, beoordeeld 30 dagen na de operatie
|
|
Vergelijking van de tijd tot mobilisatie tussen de twee studiegroepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de mobilisatie, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de tijd tot mobilisatie tussen de twee studiegroepen
|
Vanaf de datum van de operatie tot de mobilisatie, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .