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선택적 수술 절차를 받는 환자의 약리유전학적 검사 후 환자 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 임상 연구

2016년 6월 2일 업데이트: AltheaDx

선택적 수술을 받는 환자의 약리유전학적 검사 후 환자 결과를 과거 데이터와 비교하여 평가하기 위한 전향적 관찰 임상 연구

이 연구의 목적은 장 수술, 주요 비뇨기과 수술 또는 주요 복부 탈장 치료를 받고 수술 후 급성 통증 관리가 필요한 환자의 수술 전 과정에 시행될 때 약리유전학(PGx) 유도 치료의 효과를 평가하는 것입니다. PGx 테스트의 안내 없이 동일한 특성을 가진 피험자 그룹(과거 대조군)과 비교하여 입원 환자 기준. 이 연구는 또한 테스트 결과에 따라 표준 진통제 치료 계획이 조정되는 빈도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

오피오이드 관련 부작용의 발생률은 수술 환자에서 50%에 달할 수 있으며 열악한 통증 관리는 조기 재입원의 중요한 위험 요소입니다. 또한, 특정 진통제에 대한 무반응 비율은 두 CPY26D 대립형질의 돌연변이에 의해 입증된 바와 같이 대사가 불량한 환자에서 두 배입니다. 비효율적인 급성 통증 관리가 만성 통증 증후군의 위험에 크게 기여한다는 것을 나타내는 문헌이 늘어나고 있습니다. 유전학 및 약물 상호 작용은 다수의 약물 화합물의 약동학 및 약력학을 모두 변경하고 선택한 치료 요법의 안전성과 효능에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.

약리유전학적 안내 요법 선택은 가장 짧은 시간에 가장 효과적인 용량으로 가장 적절한 약물 선택을 용이하게 함으로써 환자 반응을 향상시킬 수 있습니다.

이 전향적, 관찰적, 단일 맹검 연구에서 연구자들은 수술 후 통증 평가에 의해 결정된 바와 같이 약리유전학 안내 치료가 환자의 웰빙에 미치는 임상적 영향과 테스트 결과에 의해 예측되는 진통제의 변화 빈도를 평가할 것입니다. 또한 과거 데이터와 비교하여 마약 소비, 이동 시간, 부작용 수, 입원 기간 및 재입원율에 대한 PGx 안내 치료의 영향이 연구 기간 동안 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주요 장 수술, 주요 비뇨기과 시술 또는 주요 복부 탈장 치료를 받기 전에 수술 전 방문을 위해 현장에 오는 환자. 수술 전 방문은 수술 절차 최소 3일 전에 이루어져야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 주요 장 수술, 주요 비뇨기과 시술 또는 주요 복부 탈장 수리를 받기 전에 수술 전 방문을 위해 현장에 방문합니다. 수술 전 방문은 수술 절차 최소 3일 전에 이루어져야 합니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없음;
  • 협측 면봉 샘플 제공을 꺼리거나 제공할 수 없음
  • 만성 신장 기능 장애의 병력, 만성 신장 질환(4기 또는 5기);
  • 뉴욕 심장 분류 >3
  • 지난 2년 이내의 비정상적인 간 기능(항응고제 약물, AST/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 ALT/알라닌 아미노트랜스퍼라제 >1.5x 정상 또는 의심되는 간경변에 기인하지 않은 INR >1.2);
  • 흡수 장애의 병력(단장 증후군);
  • 연구 등록 전 3개월 미만의 위 또는 소장 수술;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NeuroIDgenetix 가이드 통증 관리
NeuroIDgenetix 안내 그룹의 의료 제공자는 테스트 결과에 따라 수술 후 통증 관리 권장 사항을 제시합니다. 환자 결과, 마약 소비, 오피오이드 관련 부작용, 동원까지의 시간, 약물 부작용의 수 및 병원 및/또는 의료 방문의 수는 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다.
NeuroIDgenetix 테스트 패널은 환자의 유전적 배경에 의해 영향을 받을 수 있는 수술 후 진통제 치료에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • PGx 테스트
  • IDgenetix 신경 테스트
역사적 통제
후향적 차트 검토는 연구 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 환자 결과를 활용합니다. 대조군의 의료 제공자는 NeuroIDgenetix 테스트 패널 결과를 받지 못했을 것이며 치료 표준에 따라 수술 후 통증 관리 권장 사항을 만들었을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 그룹 간의 OBAS 점수로 측정한 환자의 웰빙 비교.
기간: 수술 날짜부터 마지막 ​​후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
OBAS(Overall Benefit of Analgesics) 점수로 측정한 실험군과 대조군 사이의 환자 웰빙 비교.
수술 날짜부터 마지막 ​​후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
두 연구 그룹 간의 수술 후 입원 기간 비교
기간: 수술일부터 퇴원까지 1개월까지 평가
실험군과 대조군의 수술 후 입원 기간 비교.
수술일부터 퇴원까지 1개월까지 평가
두 연구 그룹 간의 BPI 점수로 측정한 환자 웰빙 비교
기간: 수술 날짜부터 마지막 ​​후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
Brief Pain Inventory-Short Form 점수로 측정한 실험군과 대조군 간의 환자 웰빙 비교.
수술 날짜부터 마지막 ​​후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 그룹 간의 수술 후 마약 소비 비교
기간: 수술 날짜부터 마지막 ​​후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
두 연구 그룹 간의 수술 후 마약 소비 비교
수술 날짜부터 마지막 ​​후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
두 연구 그룹 간의 동원 시간 비교
기간: 수술일부터 동원까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
두 연구 그룹 간의 동원 시간 비교
수술일부터 동원까지, 수술 후 최대 30일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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수술에 대한 임상 시험

NeuroIDgenetix 테스트 패널에 대한 임상 시험

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