- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02605343
선택적 수술 절차를 받는 환자의 약리유전학적 검사 후 환자 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 임상 연구
선택적 수술을 받는 환자의 약리유전학적 검사 후 환자 결과를 과거 데이터와 비교하여 평가하기 위한 전향적 관찰 임상 연구
연구 개요
상세 설명
오피오이드 관련 부작용의 발생률은 수술 환자에서 50%에 달할 수 있으며 열악한 통증 관리는 조기 재입원의 중요한 위험 요소입니다. 또한, 특정 진통제에 대한 무반응 비율은 두 CPY26D 대립형질의 돌연변이에 의해 입증된 바와 같이 대사가 불량한 환자에서 두 배입니다. 비효율적인 급성 통증 관리가 만성 통증 증후군의 위험에 크게 기여한다는 것을 나타내는 문헌이 늘어나고 있습니다. 유전학 및 약물 상호 작용은 다수의 약물 화합물의 약동학 및 약력학을 모두 변경하고 선택한 치료 요법의 안전성과 효능에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.
약리유전학적 안내 요법 선택은 가장 짧은 시간에 가장 효과적인 용량으로 가장 적절한 약물 선택을 용이하게 함으로써 환자 반응을 향상시킬 수 있습니다.
이 전향적, 관찰적, 단일 맹검 연구에서 연구자들은 수술 후 통증 평가에 의해 결정된 바와 같이 약리유전학 안내 치료가 환자의 웰빙에 미치는 임상적 영향과 테스트 결과에 의해 예측되는 진통제의 변화 빈도를 평가할 것입니다. 또한 과거 데이터와 비교하여 마약 소비, 이동 시간, 부작용 수, 입원 기간 및 재입원율에 대한 PGx 안내 치료의 영향이 연구 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 주요 장 수술, 주요 비뇨기과 시술 또는 주요 복부 탈장 수리를 받기 전에 수술 전 방문을 위해 현장에 방문합니다. 수술 전 방문은 수술 절차 최소 3일 전에 이루어져야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없음;
- 협측 면봉 샘플 제공을 꺼리거나 제공할 수 없음
- 만성 신장 기능 장애의 병력, 만성 신장 질환(4기 또는 5기);
- 뉴욕 심장 분류 >3
- 지난 2년 이내의 비정상적인 간 기능(항응고제 약물, AST/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 ALT/알라닌 아미노트랜스퍼라제 >1.5x 정상 또는 의심되는 간경변에 기인하지 않은 INR >1.2);
- 흡수 장애의 병력(단장 증후군);
- 연구 등록 전 3개월 미만의 위 또는 소장 수술;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
NeuroIDgenetix 가이드 통증 관리
NeuroIDgenetix 안내 그룹의 의료 제공자는 테스트 결과에 따라 수술 후 통증 관리 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과, 마약 소비, 오피오이드 관련 부작용, 동원까지의 시간, 약물 부작용의 수 및 병원 및/또는 의료 방문의 수는 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다.
|
NeuroIDgenetix 테스트 패널은 환자의 유전적 배경에 의해 영향을 받을 수 있는 수술 후 진통제 치료에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
역사적 통제
후향적 차트 검토는 연구 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 환자 결과를 활용합니다.
대조군의 의료 제공자는 NeuroIDgenetix 테스트 패널 결과를 받지 못했을 것이며 치료 표준에 따라 수술 후 통증 관리 권장 사항을 만들었을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 그룹 간의 OBAS 점수로 측정한 환자의 웰빙 비교.
기간: 수술 날짜부터 마지막 후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
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OBAS(Overall Benefit of Analgesics) 점수로 측정한 실험군과 대조군 사이의 환자 웰빙 비교.
|
수술 날짜부터 마지막 후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
|
두 연구 그룹 간의 수술 후 입원 기간 비교
기간: 수술일부터 퇴원까지 1개월까지 평가
|
실험군과 대조군의 수술 후 입원 기간 비교.
|
수술일부터 퇴원까지 1개월까지 평가
|
두 연구 그룹 간의 BPI 점수로 측정한 환자 웰빙 비교
기간: 수술 날짜부터 마지막 후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
|
Brief Pain Inventory-Short Form 점수로 측정한 실험군과 대조군 간의 환자 웰빙 비교.
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수술 날짜부터 마지막 후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 그룹 간의 수술 후 마약 소비 비교
기간: 수술 날짜부터 마지막 후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
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두 연구 그룹 간의 수술 후 마약 소비 비교
|
수술 날짜부터 마지막 후속 방문까지, 수술 후 30일에 평가
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두 연구 그룹 간의 동원 시간 비교
기간: 수술일부터 동원까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
|
두 연구 그룹 간의 동원 시간 비교
|
수술일부터 동원까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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