Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt observationelt klinisk studie til evaluering af patientresultater efter farmakogenetisk test af patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer

2. juni 2016 opdateret af: AltheaDx

Prospektiv observationel klinisk undersøgelse til evaluering af patientresultater efter farmakogenetisk test af patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer sammenlignet med historiske data

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​farmakogenetik (PGx)-styret behandling, når den implementeres i den præoperative proces for patienter, der gennemgår tarmkirurgi, større urologisk procedure eller større ventral brokreparation og kræver postoperativ akut smertebehandling i en stationær basis sammenlignet med en gruppe af forsøgspersoner med de samme egenskaber uden vejledning af PGx-test (historisk kontrolgruppe). Denne undersøgelse vil også evaluere den hyppighed, hvormed standardanalgetikabehandlingsplanen justeres af testresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger kan nå op på 50 % hos kirurgiske patienter, og dårlig smertebehandling er en væsentlig risikofaktor for tidlig genindlæggelse. Derudover er hastigheden af ​​manglende respons på visse analgetika dobbelt hos patienter, der er dårlige metabolisatorer, som vist ved mutationer i begge CPY26D-alleller. Der er en voksende mængde litteratur, der indikerer, at ineffektiv akut smertebehandling bidrager væsentligt til risikoen for kroniske smertesyndromer. Genetik og lægemiddelinteraktioner kan ændre både farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en lang række lægemiddelforbindelser og på sin side påvirke både sikkerheden og effektiviteten af ​​udvalgte terapeutiske regimer.

Farmakogenetisk-styret terapivalg kan forbedre patientresponsen ved at lette valget af den mest passende medicin ved den mest effektive dosis på kortest mulig tid.

I denne prospektive, observationelle, enkeltblinde undersøgelse vil efterforskerne evaluere den kliniske indvirkning af farmakogenetik-guidet behandling på patientens velvære som bestemt af post-op smertevurderinger og hyppigheden af ​​ændringer i analgetika forudsagt af testresultater. Derudover vil virkningen af ​​PGx-guidet behandling på narkotiske forbrug, tid til mobilisering, antal uønskede hændelser, opholdslængde og genindlæggelsesrater sammenlignet med historiske data blive evalueret i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer stedet for et forberedende besøg inden de gennemgår en større tarmoperation, større urologisk procedure eller større ventral brokreparation. Det præoperationsbesøg skal finde sted mindst 3 dage før det kirurgiske indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Præsenteres på stedet for et forberedende besøg inden man gennemgår en større tarmoperation, større urologisk procedure eller større ventral brokreparation. Det præoperationsbesøg skal finde sted mindst 3 dage før det kirurgiske indgreb.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Uvillig eller ude af stand til at udlevere bukkal podningsprøve
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom (stadium 4 eller 5);
  • New York hjerteklassifikation >3
  • Unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2 kan ikke tilskrives antikoagulerende medicin, AST/aspartataminotransferase eller ALT/alaninaminotransferase >1,5x normal eller mistanke om cirrose);
  • Anamnese med malabsorption (kort tarmsyndrom);
  • Mave- eller tyndtarmskirurgi mindre end 3 måneder før tilmelding til studiet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NeuroIDgenetix-guidet smertebehandling
Den medicinske udbyder for den NeuroIDgenetix-guidede gruppe vil komme med anbefalinger til postoperativ smertebehandling baseret på testresultater. Patientudfald, narkotiske forbrug, opioid-relaterede bivirkninger, tid til mobilisering, antal uønskede lægemiddelhændelser og antal hospitals- og/eller lægebesøg vil blive målt gennem hele undersøgelsen.
Andet: NeuroIDgenetix testpanel
NeuroIDgenetix-testpanelet bruges til at komme med anbefalinger om postoperativ smertestillende behandling, som kan være påvirket af patientens genetiske baggrund.
Andre navne:
  • PGx test
  • IDgenetix Neuro Test
Historisk kontrol
Den retrospektive diagramgennemgang vil bruge patientresultater fra patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. Den medicinske udbyder for kontrolgruppen vil ikke have modtaget NeuroIDgenetix-testpanelets resultater og ville have givet postoperative smertebehandlingsanbefalinger pr. plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientens velbefindende målt ved OBAS-score mellem de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Fra operationsdato til sidste kontrolbesøg, vurderet 30 dage efter operationen
Sammenligning af patientens velbefindende mellem forsøgs- og kontrolgruppe målt ved Overall Benefit of Analgesics (OBAS) score.
Fra operationsdato til sidste kontrolbesøg, vurderet 30 dage efter operationen
Sammenligning af længden af ​​post-kirurgisk hospitalsophold mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
Sammenligning af varigheden af ​​post-kirurgisk hospitalsophold mellem forsøgs- og kontrolgruppe.
Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
Sammenligning af patientens velbefindende målt ved BPI-score mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Fra operationsdato til sidste kontrolbesøg, vurderet 30 dage efter operationen
Sammenligning af patientens velbefindende mellem forsøgs- og kontrolgruppe målt ved kort smerteopgørelse - kort formscore.
Fra operationsdato til sidste kontrolbesøg, vurderet 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativt narkotiske forbrug mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Fra operationsdato til sidste kontrolbesøg, vurderet 30 dage efter operationen
Sammenligning af postoperativt narkotiske forbrug mellem de to undersøgelsesgrupper
Fra operationsdato til sidste kontrolbesøg, vurderet 30 dage efter operationen
Sammenligning af tid til mobilisering mellem de to studiegrupper
Tidsramme: Fra operationsdato til mobilisering, vurderet op til 30 dage efter operationen
Sammenligning af tid til mobilisering mellem de to studiegrupper
Fra operationsdato til mobilisering, vurderet op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AltheaDx

Samarbejdspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med NeuroIDgenetix testpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner